河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年中药 第8号)
按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,河北万岁药业有限公司等9家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
特此通告。
序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查范围 | 检查结果通知单编号 |
1 | 河北万岁药业有限公司 | 2023年7月12日-14日 | 颗粒剂(临港制剂一车间:颗粒剂生产线4),对应生产地址:沧州渤海新区临港经济技术开发区西区支二路9号 | 冀中药符2023063 |
2 | 保定中药制药股份有限公司 | 2023年5月29日-6月1日 | 片剂(粉碎车间,固体制剂车间:片剂生产线),胶囊剂(粉碎车间,固体制剂车间:胶囊剂生产线),颗粒剂(固体制剂车间:颗粒剂生产线),糖浆剂(液体制剂车间:糖浆剂生产线)【以上均含中药提取:提取车间】;水丸(粉碎车间,水丸水蜜丸车间:水丸生产线),蜜丸(粉碎车间,蜜丸车间:蜜丸生产线) | 冀中药符2023064 |
3 | 金诺康药业科技(石家庄)有限公司 | 2023年7月4日-5日 | 硫酸妥布霉素注射液(批准文号:国药准字H44023571;规格:2ml:80mg(8万单位))【受托方:三才石歧制药股份有限公司】 | 冀中药符2023065 |
4 | 河北晨光药业有限公司 | 2023年5月15日-17日 | 片剂(饮片车间:前处理生产线,提取车间:提取生产线,固体制剂车间:片剂生产线)(长期停产拟恢复生产品种:牛黄解毒片,国药准字Z19993091;MAH转让品种:复方丹参片,国药准字Z41022012) | 冀中药符2023066 |
5 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 2023年6月15日-17日 | 硬胶囊剂(口服固体制剂二车间:硬胶囊剂生产线)【动态品种:塞来昔布胶囊(批准文号:国药准字H20233445、国药准字H20233446)】 | 冀中药符2023067 |
6 | 河北国瑞堂药业有限公司 | 2023年7月13日-15日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制);中药饮片(毒性饮片,净制、切制、蒸制、煮制、炒制) | 冀中药符2023068 |
7 | 河北一达药业有限公司 | 2023年7月3日-5日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制) | 冀中药符2023069 |
8 | 辛集市海立医用氧气厂(普通合伙) | 2023年5月29日-30日 | 医用气体(医用氧(分装)) | 冀中药符2023070 |
9 | 玉田县通达氧气有限公司 | 2023年7月5日-6日 | 医用气体(医用氧(分装)) | 冀中药符2023071 |
中药民族药监管处
2023年8月31日