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河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年化药 第21号）
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，保定爱晖药业有限公司等7家公司通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。
特此通告。
附件：
2023年8月30日
化学药品生产监管处
附件
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 保定爱晖药业有限公司 | 口服溶液剂（虫草胶雷菌口服溶液 口服液车间口服液生产线） | 2023年7月26日-28日 | 冀化药符检2023077 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 | 水针剂（制剂车间小容量注射剂生产线）、粉针剂（制剂车间冻干粉针剂生产线）、原料药（磷酸可待因 综合原料车间和原料车间 磷酸可待因生产线，盐酸瑞芬太尼 综合原料车间和原料车间 盐酸瑞芬太尼生产线） | 2023年6月26日-30日 | 冀化药符检2023078 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 纽哈伯药业有限公司 | 硬胶囊剂（三车间 硬胶囊生产线）、散剂（三车间 散剂生产线）、软膏剂（四车间 软膏剂生产线） | 2023年5月30日-6月2日 | 冀化药符检2023079 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 唐山利康药业有限责任公司 | 片剂（制剂车间片剂生产线）、硬胶囊剂（制剂车间 硬胶囊剂生产线）、乳膏剂(含激素类)（制剂车间 膏剂生产线）、溶液剂(含激素类)（制剂车间 溶液生产线） | 2023年5月30日-6月2日 | 冀化药符检2023080 | 河北省药品监督管理局 |
5 | 华北制药集团先泰药业有限公司 | 无菌原料药【哌拉西林钠（802 车间冻干生产线）、阿莫西林钠（802车间结晶生产线）、苄星青霉素（809车间）】 | 2023年7月10日-14日 | 冀化药符检2023081 | 河北省药品监督管理局 |
6 | 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司 | 体内放射性药品(小容量注射剂 注射剂车间氟[18F]生产线) | 2023年7月19日-21日 | 冀化药符检2023082 | 河北省药品监督管理局 |
7 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 无菌原料药（普鲁卡因青霉素 601车间无菌原料药生产线、苄星青霉素 601车间无菌原料药生产线） | 2023年7月18-20日 | 冀化药符检2023083 | 河北省药品监督管理局 |
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