广西药监局桂林检查分局：把好源头关，提升监管实效，守住药品安全底线

中国质量新闻网讯 近日，由广西药监局桂林检查分局联合桂林市市场监管局、桂林市人力资源和社会保障局、桂林市总工会主办的桂林市首届药品检验检测技能大赛顺利落幕。本次竞赛作为桂林市医药生产行业内的首次尝试，共吸引桂林市17个药品生产企业组织的19支队伍参赛，对强化医药产业技能人才培养，推动桂林市医药产业高质量发展具有重要意义。

近年来，桂林市医药产业发展迅速，广西药监局桂林检查分局认真贯彻落实国家、自治区药品监管工作会议精神，结合桂林市“打造世界级旅游城市”的工作目标，紧紧围绕“人民至上、生命至上”总目标，严守药品安全底线，力促医药产业高质量发展高线，各项工作取得显著成效。2022年，全市医药产业产值达118亿，较2021年增长13.5%。

坚持统筹兼顾，推进药品安全整治常态化工作

近年来，在药品监管工作中，桂林检查分局统筹优化检查方式，将日常监管、广西药监局专项整治和认证检查有机结合，克服执法人员少、工作量大的问题，以点带面，实现执法检查全面覆盖。

一是强化药品生产企业主体责任，加强药品案件处置工作，进一步提高药品生产企业药物警戒工作水平。二是强化医疗器械注册人主体责任，全力推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，加强医疗器械全生命周期监管。三是坚持问题查摆和风险防控，对药品流通环节开展多个专项监督检查。四是高效处置投诉举报，切实维护人民群众用械安全，并将投诉举报反映出来的问题及时进行总结分析，将投诉量多的典型问题列为后续监管重点。五是保障重大活动安全工作，如2023年，在第一届全国学生（青年）运动会期间开展含兴奋剂药品经营专项检查工作。

坚持问题导向，强化药品安全法治建设

近年来，桂林检查分局严防严控严管药品安全风险，尤其是2022年全国药监系统药品安全专项整治工作开展以来，该局迅速行动，组织开展药品、医疗器械、化妆品领域专项整治，特别是加大疫苗等重点产品、农村地区等重点区域、新建企业等重点对象的监督检查力度。专项整治行动中，该局共出动执法人员530人次，对桂林市辖区范围内企业开展各类检查334家次，实现检查覆盖率100%，立案12起，有力打击和震慑了药品安全违法犯罪活动。

在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，今年6月，桂林检查分局积极响应国家药监局部署开展的为期一年半的药品安全巩固提升行动。目前，该局已对桂林市辖区范围内企业开展各类检查33次，共计出动执法人员75人次，未发现重大安全隐患。

在各专项整治行动中，桂林检查分局积极与该市公安局、市场监管局等部门建立行刑衔接机制，深入推进案件办理。同时与市食品药品检验所建立“监管+技术”的合作新模式，破解药品监管难点，成效明显。近3年，该局共查办药品违法案件20余件， 金额达152.6万余元。通过加大对案件的查办力度，该局充分发挥了以案释法、以案示警的作用，有效保障了桂林市药品安全形势总体稳定。

坚持“靠前服务”，助力企业扩能增产

优化服务。自治区审评审批专家服务团队深入桂林市医疗器械创新发展服务站，“面对面”为企业集中开展审评审批服务。目前，桂林药品生产企业12个品种通过仿制药一致性评价，均在2～3年正常办理周期的基础上大大缩短办理时限。营商环境的不断优化，促使企业获得感、满意度显著增强。

精准助力。坚持提前介入、靠前服务、全程跟踪，为资源县生物医药产业园承接广东优质企业产业转移打造“高速路”。园区第一个二类医疗器械产品从申报到获证仅用2个月，园区二期厂房和无菌医疗器械CDMO平台目前也已建设完成。在自治区药监局的帮助下，桂林平乐生命科学产业园内的一家公司，在体系现场核查后用一个月的时间就获得了注册证，成为国内第5家获得此类产品注册证的企业，公司计划正式生产后还将扩建26条生产线，预计当年实现产值超亿元。

重点扶持。加大对桂林资源县粤桂协作生物医药科技产业园招商重点项目扶持力度，实现直接就业1000人以上，间接就业5000人以上（实现贫困户就业300人以上），新增营业收入近3亿元，新增税收2000余万元。

推动升级。积极为企业提供政策、信息和技术支持，促成建立更高标准的产品质量管控体系，加强科研开发和技术改造，加快新旧动能转换。目前，桂林菲特斯的“牙科种植体”已通过现场体系核查，将成为广西首个植入类医疗器械。

坚持多措并举，推动医药产业高质量发展

近年来，桂林检查分局聚焦主责主业，紧紧围绕国家、广西药监局工作部署，持续发力，推动多个合作项目落地落实，不断推进医药产业高质量发展。

2022年5月，深圳15家医药企业顺利进驻桂林资源县粤桂协作生物医药产业园。

2022年6月，桂林市建立局市合作框架。

2022年6月，桂林市人民政府、自治区药监局签订广西医疗器械（桂林）产业示范园战略合作框架协议。

2022年6月，广西桂林医药产业创新服务站和广西医疗器械检测中心桂林分中心落户桂林。

此外，在桂林药品生产企业12个品种通过仿制药一致性评价的同时，桂林市仿制药质量和疗效一致性评价补助奖励措施也顺利落地，共为企业申请补助性资金2650万元。

依托各合作框架，桂林市与合作方共同在生物医药、医疗器械招商、桂林品牌打造运营等方面持续发力，不断构建桂林绿色生态和发展高水平标准。2022年，桂林资源县粤桂协作生物医药科技产业园一次性投资签约7.5亿元，园区年产值将达8亿元以上；二期将吸收50家医药器械企业入驻，预计年产值30亿元以上。目前，广西桂林医药产业创新服务站也在稳步推进中。这些都为桂林市布局医疗器械产业发展，提供了有力的支撑。（肖宵）