吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2023年第23期）

1

长春市光泓科技有限公司

腹腔镜

GHF00B、GHF30B

该产品由物镜、镜体、光缆接口和目镜部分组成。

用于腹腔的观察成像。

首次注册

2

长春市光泓科技有限公司

输尿管镜

GHS802、GHS803

该产品由物镜、镜体、光缆接口、目镜和工作通道组成。

用于输尿管的观察成像。

首次注册

3

长春新斯达科技有限公司

暂时粘接用氧化锌水门汀（不含丁香酚）

详见产品技术要求

本品为A/B双组分。A组分为：烷基酸   B组分为：氧化锌、矿物油、硅粉。

作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。

首次注册

4

长春金康源医用器具有限公司

医用防护口罩

规格：16cm×11cm  型号：挂耳折叠型N95、头戴式N95。

产品材质主要由非织造布/无纺布、熔喷布组成。产品结构由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩带为弹性材料制成；口罩体为内层和外层的无纺布，中间层为熔喷布；鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

5

长春市罡恒电子有限责任公司

医用防护口罩

10.5cm×16cm；折叠-耳挂型N95、折叠-头带型N95

医用防护口罩由口罩体（无纺布、熔喷布）、鼻夹和口罩带组成。口罩带为耳挂式或头带式。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

首次注册

6

长春爱康医疗器械有限公司

一次性使用无菌皮内针

ø0.20×0.5 mm、ø0.20×0.8 mm、ø0.20×1 mm、ø0.20×1.3 mm、ø0.20×1.5 mm、ø0.20×2 mm、ø0.20×2.5 mm、ø0.22×0.5 mm、ø0.22×0.8 mm、ø0.22×1 mm、ø0.22×1.3 mm、ø0.22×1.5 mm、ø0.22×2 mm、ø0.22×2.5 mm、ø0.25×0.5 mm、ø0.25×0.8 mm、ø0.25×1 mm、ø0.25×1.3 mm、ø0.25×1.5 mm 、ø0.25×2 mm、

ø0.25×2.5 mm 。

产品由皮内针针柄、针体和无纺布医用胶带组成，皮内针针柄和针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，无纺布医用胶带采用微孔水基无纺布材料制成。

供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式留置刺激。

首次注册

7

长春市佳杰经贸有限公司

医用棉签

7.5cm、8cm、10cm、15cm、20cm

由脱脂棉组成，为了方便使用，产品有供手持的竹棒，一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

首次注册

8

长春市佳杰经贸有限公司

医用纱布敷料

详见产品技术要求

由脱脂纱布原料，经裁剪、折叠(或缝制）、机器加工而成的医用纱布敷料。

用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。

首次注册

9

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用无菌引流管

详见产品技术要求

一次性使用无菌引流管由导管、穿刺针（选配）组成。引流管材质为硅橡胶。

供体表创伤或切口引流用。

首次注册

10

长春呈实健康实业有限公司

B族链球菌鉴别培养基

4g

产品由试管体、试管帽、培养基组成。

培养基由链球菌生长肉汤、蛋白胨、淀粉、蔗糖、葡萄糖、硫酸镁、生长因子、诺布尔琼脂、抗生素溶液、磷酸盐缓冲液组成。

预期用于B族链球菌的鉴定。

延续注册

11

吉林金诚义齿有限公司

定制式固定义齿

含二氧化锆

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

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