江苏省如皋市某医院使用未取得药品批准证明文件生产的药品案案例分析

本案起因为药品抽检不合格，本是一件普通的医疗机构使用不合格药品的违法行为，在办案人员对案涉的合格检验报告的审查中发现蛛丝马迹，从而抽丝剥茧发现该合格检验报告系伪造，进而发现案涉的不合格药品为未取得药品批准证明文件生产的药品，通过厂家鉴定、省药品监督管理局协查，最终以当事人使用未取得药品批准证明文件生产的药品予以定案。

2021年6月1日，本局对辖区医疗机构检查时发现其使用的标识的生产厂家为芍花堂国药股份有限公司生产的砂仁（海南砂）未能提供相关药品合格证明文件。依法对该批砂仁进行抽样检验，检验结论为含量测定项不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，该批砂仁应为劣药。经对医疗机构后续提供的药品合格证明文件进行核查，核查发现该批砂仁并非该厂家所生产，该批砂仁系未取得药品批准证明文件生产的药品。该医疗机构违法使用上述涉案批号药品的行为，同时违反多个法律规范，应按照罚款数额高的规定处罚依法应当给予处罚。本局决定对该医疗机构按照使用未取得药品批准证明文件生产的药品予以处罚，结合该医疗机构的立功情节给予减轻处罚：没收违法所得10093.6元、罚款500000元。

【争议焦点】

本局执法人员对辖区医疗机构中药饮片进行检查，发现该医疗机构使用的标示生产厂家为芍花堂国药股份有限公司生产的砂仁虽提供了案涉砂仁的进货凭据，但未能提供验收时应当索取的药品生产许可证、药品GMP证书、药品检验报告等药品合格证明文件。本局执法人员随即对该中药饮片抽样检验，经南通市食品药品监督检验中心检验，检验结论为含量测定项下乙酸龙脑酯含量不合格。经对医疗机构后续提供药品合格证明文件核查，执法人员发现当事人提供的《成品检验报告书》存在若干疑点：第一、《成品检验报告书》中“乙酸龙脑酯”的检验结果为“2.8%”，与药品检验机构检测结果“0.42%”相距甚大，同时依据有关文献资料，海南砂的“乙酸龙脑酯”成分含量在1%左右；第二、《成品检验报告书》中出现“总灰分”的检验项目，而药典并无此检验项目，而药典中规定的“水分”检验项目又未检验；第三、《成品检验报告书》中“负责人”、“复核人”、“检验人”的签名笔迹存在相似。本局发函至药品标示的药品生产厂家予以鉴别，结果为案涉砂仁并非该厂家所生产，《成品检验报告书》系伪造。

【案例分析】

本局认为，因当事人使用的涉案砂仁（标示生产厂家：芍花堂国药股份有限公司，批号:200915，包装规格:1kg，生产日期:2020-09-15）抽检不合格，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定：“有下列情形之一的，为劣药：(一) 药品成份的含量不符合国家药品标准……”认定为劣药，当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百一十九条的规定予以处罚；同时案涉药品又非厂家生产，即未取得药品批准证明文件生产的药品，当事人使用未取得药品批准证明文件生产的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第一百二十四条第二款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第一百二十四条第二款的规定予以处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，按当事人使用未取得药品批准证明文件生产的药品予以处罚。

【案后思考】

本案是典型的查处药品案件中发现的案中案。案涉药品系当事人从合法的经营单位购进，案发后当事人提供了药品合格证明文件。如果案件承办人员对当事人提供的材料不加以甄别审查，仅依据药品检验机构的检验结论，此案则定性为使用劣药案，从而放过更严重的违法行为。

结合本案来看，执法人员不仅要熟悉违法行为所涉及的法律法规，树立扎实的调查取证工作作风，同时具有丰富的药品专业知识，熟悉药品生产流通环节的相关要求以及药品标准的相关规定，按照药品案件“四不放过”的要求，对取得的证据进行专业性的研判，对案情抽丝剥茧，不放过任何可疑的线索，才能确保案件事实清楚、适用法律正确，才能有效地打击和遏制药品违法行为。（陆婷）