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中国质量新闻网讯 2023年7月17日，山东省药品监督管理局网站发布关于2023年药品生产监督检查结果的通告（第二期）。
据通告，按照2023年药品生产监督检查工作计划，山东省药品监督管理局近期组织对51家次药品生产单位进行了现场检查。其中23家药品生产单位符合要求；23家药品生产单位基本符合要求要求；3家药品生产单位不符合要求；1家药品生产单位不具备生产条件，处于长期停产状态；1家药品生产单位许可证已过期，提出延期换证申请，不具备生产条件。
根据检查情况，由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。
附件：省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表（第二期）
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查结论 |
1 | 青岛冠龙生物制药有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 冻干粉针剂（含激素类）（冻干车间，冻干粉针生产线）、集采中选品种注射用绒促性素 | 基本符合要求 |
2 | 青岛华迈士药业有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 冻干粉针剂（冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线） | 基本符合要求 |
3 | 青岛金峰制药有限公司 | 2023年4月13日至15日 | 大容量注射剂车间大容量注射剂生产线 | 基本符合要求 |
4 | 山东省惠诺药业有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 肝素钠封管注射液(注射剂车间最终灭菌生产线) | 基本符合要求 |
5 | 烟台鲁银药业有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 小容量注射剂（102车间） | 基本符合要求 |
6 | 青岛康原药业有限公司 | 2023年04月10日至12日 | 原料药（尿促性素、尿促性素车间） | 基本符合要求 |
7 | 烟台东诚大洋制药有限公司 | 2023年4月13日至15日 | 颗粒剂（固体车间，生产二线）、滴丸剂（固体车间，生产四线）、提取车间（提取J线） | 符合要求 |
8 | 山东北大高科华泰制药有限公司 | 2023年4月13日至15日 | 冻干粉针剂车间（101生产线、102生产线、103生产线） | 符合要求 |
9 | 蓬莱诺康药业有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 前列地尔注射液：注射剂车间小容量注射剂生产线 | 符合要求 |
10 | 蓬莱金创药业有限公司 | 2023年4月13日至15日 | 萘哌地尔分散片：口服固体制剂车间片剂生产线； | 不符合要求 |
11 | 华仁药业股份有限公司（西厂区） | 2023年4月13日至15日 | 大容量注射剂、冲洗剂（六车间2058线） | 符合要求 |
12 | 华仁药业股份有限公司（东厂区） | 2023年4月10日至12日 | 大容量注射剂（五车间2204线） | 符合要求 |
13 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 注射剂三车间（小容量注射剂生产线）、注射剂五车间（管制瓶注射剂生产线） | 符合要求 |
14 | 烟台东诚北方制药有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 小容量注射剂（注射剂二车间，小容量注射剂生产线） | 符合要求 |
15 | 山东绿叶制药有限公司 | 2023年4月10日至12日 | 冻干粉针剂（烟台市高新区创业路15号生产地址，注射剂车间一线、二线、三线，微球二车间一线、二线）； | 符合要求 |
16 | 烟台元生药业有限公司 | 2023年4月12日 | 不具备生产 条件，处于长期停产状态 | |
17 | 瑞阳制药股份有限公司 | 2023年4月12日至15日 | 小容量注射剂车间（321）小容量注射剂生产线：盐酸罗哌卡因注射液（10ml:100mg）、盐酸甲哌卡因注射液（20ml:0.4g）、吡拉西坦注射液（10ml:2g）；吸入用溶液剂生产线：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml:0.3g） | 符合要求 |
18 | 青岛原子高通医药有限公司 | 2023年4月13日至15日 | 体内放射性药品（小容量注射剂（氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间、氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线）） | 符合要求 |
19 | 山东新华制药股份有限公司 | 2023年4月24日至26日 | 疫情用药品：布洛芬片 | 符合要求 |
20 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2023年4月24日至26日 | 101车间（青霉素类粉针剂生产线，C线），103车间（粉针剂生产线） | 符合要求 |
21 | 辰欣药业股份有限公司 | 2023年4月24日至26日 | 105车间1线（集采中选产品丙氨酰谷氨酰注射液）、106车间4线（第二类精神药品盐酸曲马多注射液、防疫产品利巴韦林注射液）、202车间2线（集采中选产品甲钴胺注射液）、4线（集采中选产品依诺肝素钠注射液）、6线（新上市产品盐酸右美托咪定注射液）、207车间2线（集采中选产品甲硝唑氯化钠注射液） | 符合要求 |
22 | 山东华鲁制药有限公司 | 2023年4月26日至28日 | 检查范围：大容量注射剂：（聚丙烯输液瓶七线/聚丙烯共混输液袋生产线、冲洗剂205车间，非PVC多层共挤输液袋A生产线207车间，非PVC多层共挤输液袋生产线211车间）；小容量注射剂：小容量注射剂生产线（最终灭菌，玻璃安瓿）212车间 | 符合要求 |
23 | 山东威智百科药业有限公司 | 2023年4月26日至28日 | 101车间小容量注射剂；精神药品（地西泮注射液） | 基本符合要求 |
24 | 山东泉港药业有限公司 | 2023年2月08日至10日 | 治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液） | 基本符合要求 |
25 | 杰华生物技术（青岛）有限公司 | 2023年2月14日至17日 | 治疗用生物制品（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液） | 基本符合要求 |
26 | 科兴生物制药股份有限公司 | 2023年2月20日至24日 | 治疗用生物制品（人促红素注射液、酪酸梭菌二联活菌散/胶囊） | 基本符合要求 |
27 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023年3月7日至10日 | 治疗用生物制品（注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗） | 基本符合要求 |
28 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 2023年3月11日至14日 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 | 基本符合要求 |
29 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2023年5月9日至11日 | 体外放射性诊断试剂（三碘甲腺原氨酸放免药盒、甲状腺素放免药盒）（放免车间） | 基本符合要求 |
30 | 山东先声生物制药有限公司 | 2023年6月5日至8日 | 治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液） | 基本符合要求 |
31 | 山东安信制药有限公司 | 2023年5月16日至18日 | 1.精神药品（阿普唑仑）300车间（原料药生产线）；2.受托生产品种：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g/支，国药准字H20233288; 规格：3.375g/支， 国药准字H20233287; 规格：4.5g/支， 国药准字H20233286），生产车间：2600车间2号生产线，2500车间1号生产线、2号生产线； | 符合要求 |
32 | 迪嘉药业集团股份有限公司 | 2023年5月20日至22日 | 原料药（右佐匹克隆）（S03车间S03A生产线、R01车间R01B生产线） | 符合要求 |
33 | 山东致泰医药技术有限公司 | 2023年6月15日至17日 | 注射剂（盐酸氨溴索注射液、注射用兰索拉唑） | 符合要求 |
34 | 山东齐都药业有限公司 | 2023年6月10日至12日 | 大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋，205车间8B生产线、205车间9B生产线）； | 符合要求 |
35 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 2023年6月16日至18日 | 小容量注射剂（三车间，非最终灭菌3号线）；小容量注射剂（二车间，最终灭菌1号线） | 符合要求 |
36 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | 2023年6月9日至11日 | 儿童用药 | 符合要求 |
37 | 山东新时代药业有限公司 | 2023年6月15日至17日 | 12车间冻干粉针剂生产线 | 符合要求 |
38 | 济南明鑫制药股份制药有限公司 | 2023年6月12日至15日 | 原料药（利巴韦林，合成一车间） | 符合要求 |
39 | 寿光富康制药有限公司 | 2023年6月14日至17日 | 片剂（601车间，片剂生产线）、盐酸二甲双胍片（批准文号：国药准字H31020246，委托生产企业：上海信谊天平药业有限公司） | 符合要求 |
40 | 山东玉满坤生物科技有限公司 | 2023年6月7日至8日 | 注射剂（胞磷胆碱注射液、吡拉西坦注射液）；集采中选（左卡尼汀注射液） | 基本符合要求 |
41 | 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司 | 2023年5月25日至27日 | 体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液） | 基本符合要求 |
42 | 华仁药业（日照）有限公司 | 2023年6月12日至14日 | 大容量注射剂（输液二车间2278线、2290线、2289线） | 基本符合要求 |
43 | 山东达冠医药科技有限公司 | 2023年6月9日至10日 | 集采中选：奥硝唑注射液 | 基本符合要求 |
44 | 正大制药（青岛）有限公司 | 2023年6月7日至9日 | 委托生产品种：帕立骨化醇注射液（受托生产企业：北京泰德制药股份有限公司；生产地址及生产线：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号注射剂车间一线）； | 基本符合要求 |
45 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 2023年6月9至11日 | 中成药：丸剂（水丸：固体1车间丸剂生产线，固体2车间水丸生产线；水丸、浓缩丸：固体1车间丸剂生产线），颗粒剂（综合制剂车间） | 基本符合要求 |
46 | 山东省芙蓉堂药业有限公司 | 2023年5月11日至12日 | 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） | 基本符合要求 |
47 | 山东瑞鸿康中药科技有限公司 | 2023年5月9日至10日 | 中药饮片 | 基本符合要求 |
48 | 石药（山东）中药饮片有限公司 | 2023年5月11日 | 中药饮片 | 不符合要求 |
49 | 山东万福堂中药饮片有限公司 | 2023年5月13日至14日 | 中药饮片 | 不符合要求 |
50 | 山东池翔中药饮片有限公司 | 2023年5月15日至16日 | 中药饮片 | 基本符合要求 |
51 | 山东顺天易中药饮片有限公司 | 2023年5月10日 | 许可证已过期，提出延期换证申请，不具备生产条件 |
京公网安备 11010502031058号
