以案释法 |XXX有限公司香格里拉市XX连锁店从事医疗器械网络销售未按照规定告知监管部门案

2023年5月26日，云南省香格里拉市市场监督管理局收到迪庆州市场监督管理局文件《风险信息提示函》。

文件称：XX集团股份有限公司香格里拉市XX连锁店，入驻美 团外卖平台销售医用外科口罩、医用红外体温计等医疗器械，迪庆州市场监督管理局工作人员登录“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”“医疗器械地方行政许可（备案）系统”，未查见该企业提交的医疗器械网络销售备案相关资料。

6月9日，香格里拉市市场监督管理局执法人员通知该企业核实上述事宜，立案调查。经查，当事人持有《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》。根据福建美亚柏科司法鉴定中心提供的《电子数据固证文书》，当事人确在美 团平台上架豫北医用防护口罩，产品注册证编号：豫械注准20212140593。同时，根据迪庆州市场监督管理局工作人员查询“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”“医疗器械地方行政许可（备案）系统”截图及当事人口供，当事人确未向负责药品监督管理的部门提交或告知从事医疗器械网络销售的相关信息。

综上，当事人的行为违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款的规定，构成从事医疗器械网络销售未按照规定告知监管部门的行为。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（八）项的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予警告的行政处罚。

温馨提示

医疗器械网络销售备案，对于消费者来说具有很大的意义。一是可以有效保障消费者的用械安全，避免不合格产品进入市场；二是可以及时监管医疗器械电子商务经营者的经营行为，预防医疗器械电商平台销售不合规产品的现象；三是可以增强消费者的选择信心和消费体验，让消费者可以更放心地在医疗器械网络销售平台购买到自己需要的产品。香格里拉市市场监督管理局将严厉查处此类违法行为，请药械经营者依法经营。