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中国质量新闻网讯 2023年5月6日，山东省药品监督管理局网站发布关于2023年药品生产监督检查结果的通告（第一期）。
据通告，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，山东省药监局按照2023年药品生产监督检查工作计划，一季度组织对23家次药品生产单位进行了现场检查。其中15家药品生产单位符合要求，7家药品生产单位基本符合要求，1家药品生产单位不符合要求。
根据检查情况，由相关区域检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。
附件：省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表（第一期）
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查结论 |
1 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 2023年1月9日-1月10日 | 原料药（蒙脱石）、散剂、硬胶囊剂（含中药前处理、提取） | 符合 |
2 | 山东步长制药股份有限公司 | 2023年1月9日-1月10日 | 抗疫用药督导检查（宣肺败毒颗粒） | 符合 |
3 | 德州德药制药有限公司 | 2023年1月9日-1月10日 | 固体制剂车间片剂生产线 | 基本符合 |
4 | 齐鲁制药有限公司 | 2023年2月20日-21日 | 二类精神药品原料药 | 符合 |
5 | 济南居仁堂爱民制药有限责任公司 | 2023年2月20日－2月22日 | 滴眼剂（滴眼剂车间 滴眼剂生产线） | 基本符合 |
6 | 齐鲁制药有限公司 | 2023年2月22日-2月24日 | 第七批集采中选产品:小容量注射剂（依达拉奉注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸昂丹司琼注射液）（六车间（K）002-3生产线）、小容量注射液（注射用唑来膦酸浓溶液）（三车间生产线、六车间（K）002-3生产线）；二类精神药品（佐匹克隆片、右佐匹克隆片）（十八车间生产线）；二类精神药品（阿普唑仑片）（十九车间生产线、十八车间生产线） | 符合 |
7 | 山东鲁宁药业有限公司 | 2023年2月23日-2月25日 | 苯甲酸阿格列汀（原料药车间，原料药1号生产线） | 符合 |
8 | 辰欣药业股份有限公司 | 2023年2月24日-26日 | 大容量注射剂：207车间2线（防疫用药：盐酸氨溴索氯化钠注射液（100ml：盐酸氨溴索30mg与氯化钠0.9g）） | 符合 |
9 | 山东京卫制药有限公司 | 2023年02月27日-3月1日 | 山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首：吸入液体制剂（无菌制剂车间一区二线）； | 符合 |
10 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2023年2月27日-3月1日 | 集采中选品种：注射用美罗培南（1303车间粉针剂生产线）、注射用头孢美唑钠（1307车间粉针剂生产线）、注射用帕瑞昔布钠（1502车间冻干粉针剂生产线）；注射剂生产品种：注射剂注射用头孢他啶（1307车间粉针剂生产线）、注射用克林霉素磷酸酯（1503车间冻干粉针剂生产线） | 基本符合 |
11 | 山东端信堂大禹药业有限公司 | 2023年2月27日-3月1日 | 片剂、颗粒剂（固体制剂车间，片剂、颗粒剂生产线） | 不符合 |
12 | 山东方明药业集团股份有限公司 | 2023年2月27日-3月1日 | 小容量注射剂（101车间、108车间、110车间） | 符合 |
13 | 安丘市鲁安药业有限责任公司 | 2023年2月27日-3月1日 | 对乙酰氨基酚片（片剂生产线1，片剂生产线2） | 符合 |
14 | 山东特珐曼药业有限公司 | 2023年3月2日-3月4日 | 氢溴酸氘瑞米德韦（一车间合成生产线、二车间合成生产线、三车间合成生产线、洁净区W01生产线） | 符合 |
15 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 2023年3月2日-3月4日 | 小容量注射剂（201车间，201-F生产线） | 基本符合 |
16 | 青岛国大生物制药股份有限公司 | 2023年3月16日-3月18日 | 冻干粉针剂（冻干粉针剂车间，冻干粉针剂生产线） | 基本符合 |
17 | 威海赛洛金药业有限公司 | 2023年3月16日-3月18日 | 小容量注射剂（水针车间，小容量注射剂生产线） | 基本符合 |
18 | 青岛安迪科正电子技术有限公司 | 2023年3月16日-3月18日 | 体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液（氟[18F]生产车间，氟[18F]生产线）） | 符合 |
19 | 山东科伦药业有限公司 | 2023年3月17日-3月19日 | 大容量注射剂（塑料容器输液车间C线） | 符合 |
20 | 山东丹红制药有限公司 | 2023年3月20日-3月22日 | 中药注射剂（制剂Ⅱ车间/制剂Ⅲ车间 小容量注射剂生产线，中药前处理提取车间 中药前处理提取生产线），大容量注射剂（大容量注射剂车间 大容量注射剂生产线） | 符合 |
21 | 山东华信制药集团股份有限公司 | 2023年3月22日-3月24日 | 片剂、硬胶囊剂（综合制剂车间口服固体生产线） | 符合 |
22 | 瑞阳制药股份有限公司 | 2023年3月23日-3月25日 | 冻干粉针剂（集采中选）；特殊药品；复方氨酚烷胺胶囊 | 符合 |
23 | 华熙生物科技股份有限公司 | 2023年3月23日-3月25日 | 小容量注射剂（5车间，小容量注射剂生产线） | 基本符合 |
京公网安备 11010502031058号
