国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）

吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for Inhalation

800ppm

INO Therapeutics LLC

国内上市的原研药品

原研进口

吸入用一氧化氮

Nitric Oxide for Inhalation/INOmax

800ppm

INO Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

二巯丁二酸胶囊

Succimer Capsules/CHEMET

100mg

RECORDATI RARE DISEASES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

复方电解质注射液（Ⅴ）

Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER

500mg/100ml

B Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

克林霉素磷酸酯阴道凝胶

Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO

2%（25g：500mg）

DARE BIOSCIENCE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

铜[⁶⁴Cu]氧奥曲肽注射液

Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET

4mL（1mCi/ml）

RADIOMEDIX INC

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用亚锡二巯丁二钠

kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN

1.0 mg

Theragnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

甘油磷酸钠注射液

Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS

20ml:4.32g

Fresenius Kabi Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

复方克霉唑乳膏（Ⅱ）

Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream

每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg

Merck Sharp & Dohme D.O.O.

未进口原研药品

欧盟上市

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）

2.5mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）

5mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

苯磺酸氨氯地平口崩片

Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）

10mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

黄素腺嘌呤二核苷酸钠糖浆

Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％

0.003

トーアエイヨー株式会社

未进口原研药品

日本上市

丙酸交沙霉素干糖浆剂

Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy

100mg/1g（10%）

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

甘油灌肠剂

Glycerin Enema Solution

50%（500ml）

日本東豊薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

门冬氨酸钾镁注射液

Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN（潘南金）

10ml：400mg无水门冬氨酸镁和452mg无水门冬氨酸钾

Gedeon Richter Plc.

国内上市的原研药品

原研进口

来特莫韦片

Letermovir Tablets/Prevymis（普瑞明）

480mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

来特莫韦注射液

Letermovir Injection

24ml:480mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

氨吡啶缓释片

Fampridine Sustained-release Tablets

10mg

Biogen Netherlands B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Sustained - release Tablets/Rinvoq（瑞福）

15mg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

普瑞巴林缓释片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

82.5mg

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

普瑞巴林缓释片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

165mg

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

普瑞巴林缓释片

Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr

330mg

Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

钆塞酸二钠注射液

Gadoxetic Acid Disodium Injection/EOVIST

10ml:1814.3mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

黄体酮阴道缓释凝胶

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone

8%（90mg）

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸布比卡因注射液

Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free

0.25%

（10ml:25mg）

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

左卡尼汀口服溶液

Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF

10ml：1g

Leadiant Biosciences, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium）/PrismaSol

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmolL无钙）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate

（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

酮咯酸氨丁三醇片

Ketorolac Tromethamine  Tablets

10mg

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

舒林酸片

Sulindac Tablets/Sulindac

200mg

WATSON LABORATORIES INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

舒林酸片

Sulindac Tablets/Sulindac

150mg

WATSON LABORATORIES INC

美国橙皮书

头孢地尼干混悬剂

Cefdinir for Oral Suspension

250mg/5mL

Aurobindo Pharma Limited

国际公认的同种药品

美国橙皮书

头孢地尼干混悬剂

Cefdinir for Oral Suspension

125mg/5mL

Aurobindo Pharma Limited

美国橙皮书

蔗糖铁注射液

Iron Sucrose Injection/Venofer

5ml:100mg铁和1.6g蔗糖

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

头孢氨苄胶囊

Cephalexin Capsules/keflex

0.25g

Flynn Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

注射用双羟萘酸曲普瑞林

Triptorelin Embonate for Injection/DECAPEPTYL LP

22.5 mg

IPSEN PHARMA

未进口原研药品

欧盟上市

中性腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

中性腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

中性腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

枸橼酸莫沙必利片

Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin

2.5mg（按C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇计算）

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

度他雄胺软胶囊

Dutasteride Soft Capsules

0.5mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

复方聚乙二醇电解质散（儿童型）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（HD）

13.7 g/包

EA制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

碘[131I]苄胍注射液

Iobenguane I 131 Injection

1.85GBq/5.0ml

PDRファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets/Xenazine

25mg

SERB

未进口原研药品

法国上市

左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra（开浦兰）

0.25g

优时比（珠海）制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

左乙拉西坦片

Levetiracetam Tablets/Keppra（开浦兰）

0.5g

优时比（珠海）制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

59-30

去铁酮口服溶液

Deferiprone Oral Solution/Ferriprox

1ml：100mg

Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.

53-65

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

200mg

Sanofi S.p.A/Sanofi/Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

增加持证商Sanofi/Aventis Pharma Limited,

23-60

普瑞巴林口服溶液

Pregabalin Oral Solution/Lyrica

20mg/ml（473ml）

Pf Prism CV/Upjohn US 2 LLC

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Upjohn US 2 LLC

27-55

普瑞巴林口服溶液

Pregabalin Oral Solution/Lyrica

20mg/ml（473ml）

Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited/Upjohn EESV

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Upjohn EESV

23-42

复方奥美拉唑干混悬剂/奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID

20mg/PACKET;1.68GM/PACKET

Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Santarus Inc;

23-43

复方奥美拉唑干混悬剂/奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID

40mg/PACKET;1.68GM/PACKET

Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Santarus Inc

57-19

克拉屈滨注射液

Cladribine Injection/

Leustatin、Leustatine、Leustat

Janssen-Cilag Ltd/Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited

10ml:10mg

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited

23-127

盐酸氨溴索口服溶液

AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan

5ml:15mg（100ml）

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH

23-129

盐酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan

5ml:15mg（200ml）

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH

26-150

盐酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft

100ml:0.6g

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商A. Nattermann & Cie. GmbH

35-39

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol

16.7ml:100mg

Bristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-Myers Squibb SA

未进口原研药品

持证商变更，增加持证商Bristol-Myers Squibb SA

46-43

布美他尼注射液

Bumetanide Injection

0.25mg/ml

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

国际公认的同种药物

持证商变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc

2-15

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）

Beecham Group Plc

欧盟上市

不限定上市国及产地

10-27

对乙酰氨基酚维生素C泡腾片

Compound  Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN

每片含对乙酰氨基酚330mg，维生素C 200mg

UPSA SAS/Bristol-Myers Squibb，S.A.

欧盟上市

不限定上市国及产地

12-27

硫辛酸片

Thioctacid 600HR

0.6g

MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH

欧盟上市

持证商变更，增加持证商Viatris Healthcare GmbH

3-24

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha

0.25μg

LEO Pharma A/S / CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研进口

持证商发生变更，增加持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

8-206

孟鲁司特钠颗粒

Montelukast Sodium Granules/Singulair

0.5g:4mg （以孟鲁司特计）

Merck Sharp & Dohme Corp./Organon LLC

原研进口

持证商发生变更，增加持证商 Organon LLC

8-41

地氯雷他定片

Desloratadine Tablets/AERIUS

5mg

Merck Sharp & Dohme Limited/N.V. Organon

原研进口

持证商发生变更，增加持证商N.V. Organon ”

8-96

孟鲁司特钠片

Montelukast Sodium Tablets/Singulair

10mg

Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon

原研进口

持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon

10-58

骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited

原研进口

药品通用名称更新为骨化三醇胶丸，持证商发生变更，增加持证商Atnahs Pharma UK Limited

21-126

盐酸屈他维林注射液

Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（诺仕帕）

2ml:40mg

Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商 Opella Healthcare Commercial Ltd.

22-383

依托考昔片

Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）

30mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商N.V. Organon

22-384

依托考昔片

Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）

60mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon

22-385

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信）

90mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon

22-386

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信）

120mg

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon

27-323

非那雄胺片

Finasteride/ PROSCAR（保法止）

1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/Organon Pharma （UK） Limited

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商Organon Pharma （UK） Limited

10-36

非那雄胺片

Finasteride/PROSCAR

5mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited/Organon Pharma （UK） Limited

原研进口

持证商发生变更，增加持证商Organon Pharma （UK） Limited

27-431

利那洛肽胶囊

Linaclotide Capsules/Linzess（令泽舒）

290μg

Ironwood Pharmaceuticals GmbH/AstraZeneca AG

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商AstraZeneca AG

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。