中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>市场监管>>药品监督>>

国家药监局关于修订二氯醋酸二异丙胺注射剂(含复方二氯醋酸二异丙胺)说明书的公告

2023-04-24 21:49:00 国家药监局网站

image.png

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对二氯醋酸二异丙胺注射剂(含复方二氯醋酸二异丙胺)(包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:二氯醋酸二异丙胺注射剂(含复方二氯醋酸二异丙胺)说明书修订要求

国家药监局

2023年4月21日

国家药品监督管理局2023年第52号公告附件.docx


(责任编辑:崔立明)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 共享充电宝归还后仍计费、强推虚假广 ...

  • 上海车展 | 争奇斗艳的展台也不容 ...

  • 好太太智能晾衣机|智能锁 新品发布 ...

  • 第二十届上海国际汽车工业展览会开幕 ...

  • “圳品”的品质为何越来越好——深圳 ...

最新新闻