内蒙古包头市东河区市场监督管理局：加强“事中+事后”双管齐下全力保障药械质量安全

中国质量新闻网讯 为进一步压实监管责任，守牢药品安全底线，严格落实“四个最严”的要求，内蒙古包头市东河区市场监督管理局按照“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作思路，规范事中事后监管体系，提升服务效能，双管齐下全力保障辖区药品医疗器械质量安全，守护辖区人民群众身体健康和生命安全。

开展现场核查，强化事中监管。现场核查验收工作是提高药械经营行政许可质量的重要环节。东河区市场监督管理局依据《药品经营质量管理规范现场核查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场核查指导原则》对申请变更的药品、医疗器械经营企业进行现场核查，重点核查查看企业是否建立覆盖产品全过程的质量管理制度；企业经营场所和库房是否相对独立，经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；人员、设施设备、计算机等方面是否符合要求。截至目前，东河区市场监督管理局共出动执法车辆4 台次，出动执法人员8人次，核查零售药店变更2户，医疗器械经营企业变更2户，未发现有不符合经营规定的环节。

开展监督检查，落实事后监管。一是根据辖区药械经营企业的实际情况制定了药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构标准化日常检查表，严格落实“痕迹化”监管措施，进一步提高监管效率。二是采取日常检查与专项检查相结合，执法人员以药品分类管理、储存、执业药师在职在岗、处方药品处方销售、网络销售为日常检查重点，以涉疫药品稳价保质、个体诊所等医疗机构、特殊药品复方制剂为专项检查的重点，各个击破风险隐患。对检查中发现的违法违规行为，依照法律法规能整改的给予整改，满足立案条件的给予立案调查，严厉打击违法违规行为。

在开展核查监管工作的同时，执法人员对经营企业加强相关法律法规的宣传，增强企业经营者的质量安全第一责任人意识，进一步推动企业依法合规经营。（通讯员 张超）