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山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告
〔2023〕26号
按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西德元堂药业有限公司等5家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
特此通告。
附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第3号）
山西省药品监督管理局
2023年3月30日
（主动公开）
附件
药品GMP符合性检查企业目录
（2023年第3号）
序号 | 企业名称 | 址 地 | 检查范围 | 检查日期 | 检查机关 |
1 | 山西德元堂 药业有限公司 | 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园 | 片剂（201车间：中药生产线、化药生产线）；硬胶囊剂（201车间：中药生产线、化药生产线）；颗粒剂（201车间：中药生产线）；中药提取(101车间：中药提取生产线) | 2023年3月3日-6日 | 山西省 药品监督 管理局 |
2 | 山西同达药业 有限公司 | 山西省大同经济技术开发区第一医药园区 | 片剂（综合固体制剂车间:片剂生产线）、硬胶囊剂（综合固体制剂车间：胶囊剂生产线）、颗粒剂（综合固体制剂车间：颗粒剂生产线）、散剂（综合固体制剂车间：散剂生产线）、片剂（青霉素类）（青霉素固体制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（青霉素类）（青霉素固体制剂车间：胶囊剂生产线）、颗粒剂（青霉素类）（青霉素固体制剂车间：颗粒剂生产线）、硬胶囊剂（头孢菌素类）（头孢固体制剂车间：胶囊剂生产线）、颗粒剂（头孢菌素类）（头孢固体制剂车间：颗粒剂生产线）、栓剂（栓剂车间：栓剂生产线） | 2023年3月9日-13日 | 山西省 药品监督 管理局 |
3 | 山西普德药业 有限公司 | 山西省大同经济技术开发区第一医药园区 | 吸入制剂（104车间：13线) | 2023年3月9日-12日 | 山西省 药品监督 管理局 |
4 | 国药集团威奇达药业有限公司 | 山西省大同市经济技术开发区医药工业园区 | 无菌原料药(头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢唑肟钠、头孢呋辛钠)(头孢无菌一车间：Ⅰ线)、原料药(克拉维酸钾、克拉维酸钾微晶纤维素(1:1)、克拉维酸钾二氧化硅(1:1)）（克拉维酸口服二车间：口服线） | 2023年3月16日-20日 | 山西省 药品监督 管理局 |
5 | 山西中远威 药业有限公司 | 山西省晋中市太谷区龟龄山庄2号 | 硬胶囊剂（固体制剂车间二：硬胶囊线）、中药提取（前处理车间：地龙冻干线） | 2023年3月17日-19日 | 山西省 药品监督 管理局 |
京公网安备 11010502031058号
