甘肃省张掖市甘州区市场监管局开展口腔诊所药械质量安全专项检查

中国质量新闻网讯 近日，甘肃省张掖市甘州区市场监管局结合“3.20世界口腔健康日”对全区内口腔诊所药械使用质量安全开展了专项检查。

此次专项检查行动重点检查药品方面，以麻醉药品为必查项目。医疗器械检查方面，根据不同的风险点，对定制式义齿、齿科植入材料和充填材料、一次性医用耗材等医疗器械进行分类检查。在检查过程中，该局严查口腔医院使用的医疗器械是否从合法企业购进，是否索要经营资质证明文件并建立完整的供货方档案，是否建立完整的医疗器械购进验收记录并保存购进发票，购进的医疗器械是否索取医疗器械注册证及产品合格证明等资料，是否存在委托无医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的企业加工定制式义齿等行为;检查口腔医院是否使用未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械，一次性使用的无菌医疗器械是否违规重复使用，是否按时完成医疗器械的养护并建立完整的养护记录等。同时，查看所有药械产品是否按规定条件储存。

执法人员通过检查发现，部分口腔诊所管理不规范，存在购进医疗器械未索取供货方的产品注册证和经营许可证等资质证明以及合法购进票据、购进药品和医疗器械未建立完整的购进验收记录、未与供货方签订质量保证协议等问题。在检查的同时，执法人员还对口腔诊所负责人及从业人员进行了药品医疗器械相关法律法规知识的宣传，增强从业人员的法律意识。截至目前，共检查口腔诊所8家次，下达责令通知书2份，立案查处2家。（供稿：甘肃省市场监管局）