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中国质量新闻网讯 2023年1月10日，江西省药品监督管理局网站发布江西省药品生产监督检查结果公告（2023年第1号）。
据公告，江西省药品监督管理局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对89家次企业进行了监督检查。结果显示，符合9家次，基本符合69家次，未发现异常9家次，已停产2家次。
药品生产监督检查结果汇总
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查方式 | 检查结论 |
1 | 江西泽众制药股份有限公司 | 2022年9月6日-8日 | 片剂（A线，含激素类；B线）、颗粒剂（A线、B线）、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
2 | 江西天新药业股份有限公司 | 2022年9月17日-19日 | 原料药［硝酸硫胺、维生素B1、维生素B6（A线、B线）、叶酸、维生素D3］ | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
3 | 龙南市嘉华气体厂 | 2022年9月19日-20日 | 医用氧（气态：液氧分装） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
4 | 江西汇仁药业股份有限公司 | 2022年9月20日 | 特殊药品购、用、存及不合格品处置 | 专项检查 | 符合 |
5 | 江西富祥药业股份有限公司 | 2022年9月20日-22日 | 原料药［他唑巴坦、托西酸舒他西林、哌拉西林］ | 常规检查 | 基本符合 |
6 | 江西桔王药业有限公司 | 2022年9月20日-23日 | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂，中药前处理及提取 | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
7 | 江西保利制药有限公司 | 2022年9月21日-23日 | 颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、中药前处理及提取（A线、B线） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
8 | 江西普正制药股份有限公司 | 2022年9月22日-23日 | 裸花紫珠颗粒 | 常规检查（非现场检查） | 基本符合 |
9 | 江西倍肯药业有限公司 | 2022年9月22日-23日 | 有因检查缺陷整改情况 | 常规检查（整改确认） | 基本符合 |
10 | 江西银涛药业股份有限公司 | 2022年9月22日-23日 | 集中带量采购中选药品裸花紫珠胶囊 | 其他检查（专项检查） | 基本符合 |
11 | 江西滕王阁药业有限公司 | 2022年9月23日 | 特殊药品购、用、存及不合格产品处置 | 专项检查 | 符合 |
12 | 江西九华药业有限公司 | 2022年9月25日-27日 | 栓剂，合剂，涂剂(非无菌)，中药前处理及提取 | 常规检查 | 基本符合 |
13 | 江西品信药业股份有限公司 | 2022年9月26日-27日 | 集中带量采购中选药品小儿咳喘灵颗粒 | 专项检查 | 基本符合 |
14 | 南昌恒湖药酒有限责任公司 | 2022年10月26日-28日 | 酒剂（含中药前处理及提取） | 常规检查 | 基本符合 |
15 | 江西盛翔制药有限公司 | 2022年9月27日-30日 | 合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）（含中药前处理及提取） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
16 | 江西新赣江药业股份有限公司 | 2022年9月28-29日 | 原料药（葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、司坦唑醇、二巯丁二酸、瑞格列奈、琥珀酸多西拉敏、孟鲁司特钠、替格瑞洛、缩合葡萄糖、甘氨酸、曲匹布通、胱氨酸、盐酸精氨酸） | 常规检查 | 基本符合 |
17 | 江西康恩贝天施康药业有限公司 | 2022年9月28日-30日 | 小容量注射剂（最终灭菌），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂（A线、B线） | 常规检查（含专项检查） | 基本符合 |
18 | 江西药都仁和制药有限公司 | 2022年9月29日 | 最近一次现场检查缺陷现场整改情况 | 其他检查（整改确认） | 基本符合 |
19 | 江西杏林白马药业股份有限公司 | 2022年9月30日 | 监督销毁过期盐酸麻黄碱 | 其他检查（特药销毁） | 符合 |
20 | 吉水县金海天然香料油科技有限公司 | 2022年10月8日-9日 | 中药提取物（艾叶油、莪术油、广藿香油、薄荷素油、丁香油、八角茴香油、肉桂油、桉油、牡荆油、桂皮油、茶油） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
21 | 江西吉安三力制药有限公司 | 2022年10月17日 | 橡胶贴膏（含激素类） | 常规检查 | 符合 |
22 | 江西德瑞制药有限公司 | 2022年10月25日-27日 | 颗粒剂 | 常规检查 | 基本符合 |
23 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | 2022年10月9日-11日 | 小容量注射剂（非最终灭菌，最终灭菌）、冻干粉针剂、干混悬剂、口服溶液剂（含生化原料前处理和提取）、中药前处理与提取、颗粒剂 | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
24 | 江西闪亮制药有限公司 | 2022年10月9日-11日 | 滴眼剂（化药） | 常规检查 | 基本符合 |
25 | 江西海尔思药业股份有限公司 | 2022年10月9日-11日 | 片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取） | 常规检查 | 基本符合 |
26 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 | 2022年10月9日-11日 | 大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线，C线，玻璃输液瓶A、B线，多层共挤输液用膜制袋）,冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶） | 常规检查（含各类专项） | 基本符合 |
27 | 江西安邦药业有限公司 | 2022年10月10日-11日 | 中药提取物（肉桂油、八角茴香油、薄荷素油、桉油、广藿香油、莪术油） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
28 | 江西泽众制药股份有限公司 | 2022年10月10日-11日 | 强力枇杷露（以罂粟壳为原料药生产的制剂） | 专项检查 | 基本符合 |
29 | 江西省芙蓉堂药业股份有限公司 | 2022年10月12日-14日 | 片剂，散剂，丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸），合剂，口服溶液剂，糖浆剂，酊剂，中药前处理及提取 | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
30 | 江中药业股份有限公司 | 2022年10月12日-14日 | 片剂(A线、B线、D线、E线、F线、G线)，硬胶囊剂，颗粒剂，糖浆剂，合剂(口服液)，膏滋，原料药，中药前处理及提取 | 常规检查 | 基本符合 |
31 | 江西省上高县制氧有限公司 | 2022年10月13日-14日 | 医用氧（气态：液氧分装） | 常规检查 | 基本符合 |
32 | 南昌弘益药业有限公司 | 2022年10月17日-19日 | 原料药（噻托溴铵）、滴丸剂、干混悬剂、吸入制剂（粉雾剂） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
33 | 江西创瑞炭业有限公司 | 2022年10月18日-19日 | 药用辅料（药用炭） | 常规检查 | 已停产 |
34 | 江西民康制药有限公司 | 2022年10月18日-19日 | 颗粒剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂（含中药前处理及提取） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
35 | 九江石化力源特种气体有限公司 | 2022年10月18日-19日 | 医用氧(气态：液氧分装)*** | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
36 | 江西康恩贝中药有限公司 | 2022年10月18日-20日 | 1.江西省弋阳县工业园区道口小区19号：片剂、硬胶囊剂。2.江西省弋阳县高新园区展望路1号：片剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）。 | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
37 | 江西汉江药业有限公司 | 2022年10月18日-20日 | 药用辅料（蔗糖、碳酸氢钠、二氧化硅、氯化镁、冰醋酸、硫酸钠、无水碳酸钠、氯化钙、氯化钾、磷酸氢二钠十二水合物、氢氧化钠、磷酸二氢钠一水合物、乳酸、丙二醇、液状石蜡、轻质液状石蜡、甘油、DL-酒石酸、硅酸钙、富马酸、油酸乙酯、硼砂、硬脂酸钠） | 常规检查 | 基本符合 |
38 | 江西润泽药业有限公司 | 2022年10月18日-20日 | 大容量注射剂（多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），小容量注射剂（A线，非最终灭菌；B线，最终灭菌，不含人胎盘组织液）*** | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
39 | 江西百神药业股份有限公司 | 2022年10月18日-20日 | 颗粒剂（B线），中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、制炭、制霜、煮制、炖制),中药前处理及提取 | 常规检查 | 基本符合 |
40 | 华润博雅生物制药集团股份有限公司 | 2022年10月18日-21日 | 血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原（A线、B线）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物），巡查检查整改确认， | 常规检查（含整改确认，集采专项检查） | 基本符合 |
41 | 南昌立健药业有限公司 | 2022年10月19日-21日 | 粉针剂(头孢菌素类，A线，头孢菌素类，B线)，口服溶液剂，第二类精神药品（复方磷酸可待因溶液），特殊药品购、用、存及不合格产品处置 | 常规检查（含特药专项） | 基本符合 |
42 | 南昌远达医用气体厂 | 2022年10月20日-21日 | 医用氧（气态:液氧分装）*** | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
43 | 江西济生制药有限公司 | 2022年10月20日-21日 | 片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，合剂，口服溶液剂，糖浆剂，特殊药品购、用、存及不合格产品处置 | 常规检查（飞行检查，含特药专项） | 基本符合 |
44 | 江西山香药业有限公司 | 2022年10月25日-28日 | 片剂（A线；B线，激素类；C线，抗肿瘤类；D线，抗肿瘤类；E线），硬胶囊剂（A线；C线，抗肿瘤类；D线，抗肿瘤类），共用江西青峰药业有限公司中药前处理和提取车间。 | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
45 | 江西长江药业有限公司 | 2022年11月1日 | 大容量注射剂（玻璃输液瓶） | 常规检查（停产确认） | 已停产 |
46 | 江西京通美联药业有限公司 | 2022年11月1日 | 上次检查缺陷项目整改情况确认 | 常规检查（整改确认） | 符合 |
47 | 贵溪宏源气体有限责任公司 | 2022年11月1日 | 医用氧（液态空分、气态分装） | 常规检查 | 基本符合 |
48 | 江西佑美制药有限公司 | 2022年11月1日-3日 | 片剂、颗粒剂(含中药前处理及提取) | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
49 | 江西兄弟医药有限公司 | 2022年11月2日 | 原料药(碘海醇、碘帕醇) | 常规检查 | 基本符合 |
50 | 江西远东药业股份有限公司 | 2022年11月2日-4日 | 合剂B线、糖浆剂B线（含中药前处理及提取） | 常规检查 | 基本符合 |
51 | 江西善渊药业有限公司 | 2022年11月3日 | 原料药(柠檬酸布他米酯) | 常规检查 | 基本符合 |
52 | 江西阿尔法高科药业有限公司 | 2022年11月3日-4日 | 原料药（苯磺贝他斯汀）、滴眼剂、药用辅料 | 其他检查 | 基本符合（企业已注销原料药苯磺贝他斯汀生产范围） |
53 | 江西马应龙美康有限公司 | 2022年11月3日-6日 | 滴眼液（化药） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
54 | 石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司 | 2022年11月4日 | 特殊药品购、用、存及不合格品处置 | 专项检查 | 符合 |
55 | 江西大自然制药有限公司 | 2022年11月7日 | 特殊药品购、用、存及不合格品处置 | 专项检查 | 符合 |
56 | 新余新钢气体有限责任公司 | 2022年11月7日-8日 | 医用氧（液态：空分；气态：液氧分装） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
57 | 江西弘惠医药有限公司 | 2022年11月7日-8日 | 盐酸莫西沙星氯化钠注射液（委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
58 | 江西滕王阁药业有限公司 | 2022年11月8日 | 特殊药品购、用、存及不合格品处置 | 专项检查 | 符合 |
59 | 江西杏林白马药业股份有限公司 | 2022年11月9日-10日 | 硬胶囊剂、洗剂（含中药前处理及提取），丙二醇药用辅料质量风险排查 | 常规检查（含专项检查） | 基本符合 |
60 | 江西川奇药业有限公司 | 2022年11月8日 | 特殊药品购、用、存及不合格品处置 | 专项检查 | 符合 |
61 | 江西麒云医药科技有限公司 | 2022年11月9日-10日 | 金水宝片（受托方是江西九华药业有限公司） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
62 | 江西汪氏药业有限公司 | 2022年11月9日-11日 | 酊剂 | 常规检查（依职权药品GMP符合性检查） | 基本符合 |
63 | 江西益普生药业有限公司 | 2022年11月10日-11日 | 药用辅料〔黄凡士林、白凡士林、丙二醇、大豆油、轻质液状石蜡、聚山梨酯80、聚乙二醇400、聚乙二醇600、精制玉米油、油酸山梨坦（司盘80）、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素、硬脂酸镁、二甲硅油、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、乙酸乙酯、预胶化淀粉、玉米淀粉、甘油、倍他环糊精、羧甲淀粉钠、油酸乙酯、糊精、异丙醇、可溶性淀粉、枸橼酸、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇〕 | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
64 | 江西众心堂制药有限公司 | 2022年11月11日 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取） | 常规检查 | 基本符合 |
65 | 江西恒康药业有限公司 | 2022年11月11日-12日 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅰ） | 有因检查（飞行检查 ） | 基本符合 |
66 | 江西康莱特新森医药原料有限公司 | 2022年11月11日-12日 | 原料药(薏苡仁油(供注射用)) | 常规检查 | 基本符合 |
67 | 华润三九(南昌)药业有限公司 | 2022年11月13日-15日 | 口服溶液剂，乳膏剂(含激素类、外用)，糖浆剂(含中药前处理和提取) | 常规检查（含特药专项） | 基本符合 |
68 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 2022年11月14日-16日 | 血清抗毒素（破伤风抗毒素） | 常规检查 | 基本符合 |
69 | 江西艾施特制药有限公司 | 2022年11月15日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
70 | 江西庐山制药有限公司 | 2022年11月15日-16日 | 合剂（口服液），糖浆剂，煎膏剂，丸剂（水丸、水蜜丸、浓缩丸）（含中药前处理和提取） | 常规检查 | 基本符合 |
71 | 江西制药有限责任公司 | 2022年11月16日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
72 | 南昌百济药业有限公司 | 2022年11月16日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
73 | 南昌原子高科药业有限公司 | 2022年11月17日-18日 | 体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
74 | 江西德成制药有限公司 | 2022年11月8日-10日 | 酊剂（外用）、软膏剂、乳膏剂(A线；B线，激素类）、凝胶剂、溶液剂（A线、B线、C线，均为外用）、滴耳剂（含中药提取） | 常规检查 | 基本符合 |
75 | 南昌白云药业有限公司 | 2022年11月16日-18日 | 原料药，溶液剂(外用)，酊剂 | 常规检查 | 基本符合 |
76 | 庐山百草堂生物制药有限公司 | 2022年11月17日-18日 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取） | 常规检查 | 基本符合 |
77 | 江西仁丰药业有限公司 | 2022年11月15日-17日 | 片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
78 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 | 2022年11月20日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
79 | 江西制药有限责任公司 | 2022年11月21日-23日 | 大容量注射剂、小容量注射剂（最终灭菌，非最终灭菌A线、B线）、硬胶囊剂、原料药（硫酸庆大霉素，硫酸小诺霉素，单硫酸卡那霉素，马来酸伊索拉定）、第二类精神药品(地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片) | 常规检查 | 基本符合 |
80 | 石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司 | 2022年11月22日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
81 | 江西康恩贝天施康药业有限公司 | 2022年11月22日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
82 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 2022年11月23日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
83 | 江西广恒胶化科技有限公司 | 2022年11月23日-25日 | 原料药（炉甘石粉） | 常规检查 | 基本符合 |
84 | 江西昂泰制药有限公司 | 2022年11月22日-24日 | 片剂(B线外用)，颗粒剂，硬胶囊剂（含中药前处理和提取） | 常规检查（飞行检查） | 基本符合 |
85 | 南昌立健药业有限公司 | 2022年11月24日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查 | 未发现异常 |
86 | 九江昂泰胶囊有限公司 | 2022年11月24日-25日 | 空心胶囊(1-22条线) | 常规检查 | 基本符合 |
87 | 江西希尔康泰制药有限公司 | 2022年11月29日 | 丙二醇药用辅料质量风险排查 | 专项检查（非现场检查） | 未发现异常 |
88 | 江西川奇药业有限公司 | 2022年12月7日 | 特殊药品购、用、存及不合格品处置 | 专项检查 | 基本符合 |
89 | 江西杭氧萍钢气体有限公司 | 2022年12月28日-29日 | 医用气体（氧：液态空分） | 常规检查 | 基本符合 |
注：检查结果仅限于本次检查。
京公网安备 11010502031058号
