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本报讯 （记者 徐建华）1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）设备和耗材套包，这些产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
为进一步做好新冠病毒感染对症治疗药物扩产保供工作，国家药监局近日还通过快速审评通道，批准布洛芬片等5个品种增产扩能相关补充申请。其中，布洛芬产能每日可增加1400万片（袋）。
国家药监局经审查，近日批准深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。该产品预计在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。
此外，国家药监局还批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。
国家药监局表示，药品监督管理部门将加强这些产品上市后监管，保护患者用械安全。
《中国质量报》
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