黑龙江省龙江县市场监管局多措并举强化医疗器械监管工作

中国质量新闻网讯 药品安全专项整治行动开展以来，黑龙江省龙江县市场监督管理局通过“三突出、三强化”加强医疗器械经营使用单位监督检查，全力保障全县人民群众用械安全。

一是突出疫情防控器械检查。持续加强疫情防控类医疗器械产品的质量监管，对全县3家新冠核酸检测试剂使用单位及县疾控中心开展多频次全覆盖检查，重点就新冠核酸试剂的采购验收、冷链运输、资质证明文件、仓储管理、质量追溯等方面进行严格检查，确保产品质量的稳定性、有效性和安全性。

二是突出风险隐患排查治理。以疫情防控类医疗器械、无菌和植入类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、投诉举报频发产品等为重点品种。针对风险隐患自查自纠问题较多或自查未发现问题的医疗器械经营使用单位开展重点检查，现场检查发现消除风险隐患13个。

三是突出违法违规线索查办。为杜绝属地监管人员的惯性思维和人情干扰，解决基层案件办理“不好办、不能办、不想办、不敢办”的问题，由主管局长带领业务股深入到基层进行督促指导，充分发挥专业监管人员的优势，对违法违规行为进行深挖细查、严厉打击。截至目前，已指导基层监管所办结案件6起。

四是强化风险管理会商。每季度召开一次医疗器械风险管理会商会议，收集分析在许可检查、监督检查、投诉举报、执法办案、监督抽检、不良事件监测中发现的风险信息，综合研判全县医疗器械质量安全风险，建立风险清单，实施销号管理，动态跟踪防控整治工作进展情况，坚决做到各类风险隐患闭环整改。

五是强化监管能力提升。强化监管队伍建设，提升医疗器械监管人员能力，组织基层监管人员开展《医疗器械监督管理条例》等法律法规培训，采取以老带新、传帮带、实战演练等方式对基层监管人员开展现场“实战”培训，通过理论培训和实战演练，进一步提高监管人员的专业能力和综合素质。

六是强化宣传引导造势。组织全县500多家医疗器械经营使用单位负责人开展了医疗器械法律法规培训，强化了企业的主体责任意识；举办了“医疗器械安全宣传周”专题活动，提高了广大群众依法维权和自我保护意识。以不同载体、不同形式、不同手段，为专项整治营造良好的社会氛围。（供稿：黑龙江省齐齐哈尔市市场监管局）