青海省药监局抓紧抓牢疫情防控医疗器械质量安全监管

中国质量新闻网讯 为进一步加强全省疫情防控医疗器械质量安全监管，青海省药监局按照国家药监局工作部署，对一次性使用采样拭子（器）、医用口罩和医用防护服质量安全监管工作再安排、再部署、再要求，坚决保障服务疫情防控大局。

一是持续加强经营使用环节监管。持续加强对一次性使用采样拭子（器）、医用口罩和医用防护服经营使用环节的监督管理，重点对经营企业、医疗机构相关产品购进、验收、储运条件等方面开展检查，排查经营无注册证医用口罩和医用防护服、出租出借证照、经营不符合强制性标准要求产品、购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期失效的医疗器械等违法违规行为。督促企业严格做好供应商资质审核和进货查验记录，保障相关信息真实、准确、可追溯。在网络销售过程中依法展示产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案凭证等内容。监督经营企业严格做好自查，发现经营的医用口罩和医用防护服存在不符合标准要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营，通知医疗器械注册人并积极配合注册人开展召回工作。

二是强化不合格产品处置工作。第一时间对抽检不合格的医用口罩和医用防护服等医疗器械产品开展调查处置，依法采取暂停经营使用等紧急控制措施，符合立案条件的应当立即立案查处。对屡次抽检不合格产品，在依法从严处置的同时，及时发布抽检通告和风险警示，提醒经营企业和使用单位，以及消费者慎重选购。

三是进一步加大违法违规行为打击力度。按照全省药品安全专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作要求，加大监督检查力度，强化案件查处力度，对监督检查中发现的违法违规行为依法依规严厉查处。通过投诉举报、网络监测、社会舆情等多渠道掌握线索，深挖线索来源，组织调查核实，情况属实的，依法严肃查处。

下一步，省药监局将进一步压实属地监管责任，推动落实企业、使用单位主体责任，持续加大一次性使用采样拭子（器）、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械监管力度，严肃查处不合格产品，严厉打击违法行为，守牢产品质量安全底线，全力以赴保障服务全省疫情防控大局。（供稿：青海省市场监管局）