江苏仪征“三提”工程推进医疗器械经营和使用环节风险隐患排查工作

中国质量新闻网讯  医疗器械质量安全事关民生福祉、经济发展、国家形象。为强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，有效防范和化解安全风险，推动医疗器械产业高质量发展，江苏省仪征市市场监督管理局在全市范围内开展医疗器械经营和使用环节质量安全风险隐患排查治理工作。

一、提高政治站位，全面安排部署

江苏省仪征市市场监管局明确将全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理作为2022年医疗器械监管工作要点，将风险隐患排查治理工作分为动员部署阶段、自查整改阶段、全面排查整改阶段、总结提升阶段重点推进。为保证企业自查取得实效，仪征市市场监管局通过微信、电话和上门宣传等方式认真向企业管理者宣讲风险隐患排查治理工作的意义和作用，并就如何开展好风险隐患排查治理工作征求企业的意见和建议，充分调动企业参与积极性。

二、提升能力建设，夯实监管基础

江苏省仪征市市场监管局始终高度重视检查员队伍建设，进一步解放思想，积极开拓进取，不断推动工作方法、工作形式、工作机制等方面的创新，积极探索建立“选育管用”全链条、专业化药械监管队伍。定期举办药械检查员培训班，采取课堂培训与现场教学相结合的方式开展培训，针对医疗器械监管难点、热点问题对症下药，增强培训的实效性，突出实战能力，要求检查员在检查实践中组建交叉、联合检查组，有效避免排查走形式、走过场，在防范风险隐患扩大和化解问责风险等方面发挥优势。

三、提高管理效能，推动“真学真懂”

今年是《医疗器械经营监督管理办法》新法实施之年，宣传贯彻新法规是年度重点工作之一。江苏省仪征市市场监管局创新思路，将深化《办法》宣贯与风险隐患排查相结合，深入开展风险排查。实践中，该局结合重点工作、重点手段、重点区域，将风险隐患排查治理工作推向纵深。面对医疗器械企业基础薄弱、规模小、能力弱等短板，仪征市市场监管局从“真学、真懂”入手，切实推动企业“真查、真改”。一方面，将风险排查与《办法》宣贯相结合，通过采取网络教学、现场交流等方式，带领企业深刻领会，深入学习《办法》核心要义，结合企业管理实际“边学边查，边查边改”。目前，全市17家一级及以上医疗机构全部完成自查，104家经营单位完成自查并提交了自查报告。

截至目前，江苏省仪征市市场监管局已排查疫情防控类、无菌类和植入性类产品经营使用单位106家，对检查中发现的违法违规问题，以严格落实“四个最严”为要求，依法依规及时立案查处。（江苏省仪征市市场监管局 张菲）