为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）医用防护口罩1批：标示为河南新卫医疗器械有限公司生产，密合性不符合标准规定。
（二）一次性使用医用口罩2批：标示为广东名立医疗科技有限公司生产，通气阻力不符合标准规定。
（三）医用外科口罩1批：标示为广东名立医疗科技有限公司生产，压力差不符合标准规定。
（四）医用外科口罩1批：标示为山东京佳医疗器械股份有限公司生产，压力差（△p）不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。
特此公告。
附件：
安徽省药品监督管理局
2024年11月27日
（公开属性：主动公开）
附件
不符合规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 | 备注 |
1 | 医用防护口罩 | 马鞍山市存和大药房有限公司 | 河南新卫医疗器械有限公司 | 10.8cm×15.5cm 无菌折叠耳挂式 | 批号：22100849 | 马鞍山市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 密合性 | 生产企业否认 |
2 | 一次性使用医用口罩 | 蚌埠市龙子湖区爱心大药房 | 广东名立医疗科技有限公司 | 耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm | 批号：20220701 | 蚌埠市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 通气阻力 | |
3 | 一次性使用医用口罩 | 亳州市和顺祥大药房有限公司 | 广东名立医疗科技有限公司 | 耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%） | 批号：20220705 | 亳州市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 通气阻力 | |
4 | 医用外科口罩 | 全椒县董婉青大药房有限公司 | 广东名立医疗科技有限公司 | 耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%） | 批号：20220902 | 滁州市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 压力差 | |
5 | 医用外科口罩 | 安徽省皖南康复医院（芜湖市第五人民医院） | 山东京佳医疗器械股份有限公司 | 耳挂式平面形17.5×9.5cm | 批号：2023051106 | 芜湖市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 压力差（△p） |
京公网安备 11010502031058号 
