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中国质量新闻网讯 9月20日，上海市市场监管局发布贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司对连续性血液净化设备主动召回的相关信息。
信息显示，贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因连续性血液净化设备（型号、规格：EQUAsmart 3P M03110）在全球范围内经过验证与获批的治疗模式有10种：CVVH、CVVHDF、CVVHD、CVVH PRE-POST、TPE、SCUF、CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil。但在中国大陆，产品技术要求（PTR）中载明了其中6种治疗模式，CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil 这4种治疗模式未在PTR中列出。经调查发现，部分连续性血液净化设备（型号、规格：EQUAsmart 3P M03110）软件版本未更新，或被加装了跳线，可能导致这4种PTR中未载明治疗模式被非预期激活。等问题，贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司对其生产的连续性血液净化设备（注册证号：国械注进20183450079）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
京公网安备 11010502031058号
