奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)主动召回
沪药监械主召2024-099
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认影响某些批次的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）校准品的问题，该问题会使产品在有效期内出现信号降低，可能导致患者和/或质控（QC）结果出现正偏倚。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20173406378）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年05月21日
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