辉凌医药咨询(上海)有限公司对胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)Actim® PROM主动召回
沪药监械主召2024-058
辉凌医药咨询(上海)有限公司报告,由于涉及产品因近期的干扰试验结果显示:阴道标本中润滑剂的存在可能会干扰Actim® PROM的检测结果。如果用窥镜采集标本时使用手术润滑剂,则有出现错误结果的风险。此外,在标本采集过程中,阴道中存在个人使用的润滑剂可能会干扰测试结果。辉凌医药咨询(上海)有限公司对其生产的胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)Actim® PROM(注册证号:国械注进20162400412)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年03月14日