行政处罚决定信息公开表（粤药监械罚〔20234〕3004号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

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法定代表人

**英

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔20234〕3004号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械直接检眼镜。

违法事实

 珠海市市场监督管理局于2023年4月17日对珠海*****有限公司生产的直接检眼镜（型号：BX-JYJ-01A，产品编号：JYJ0101200005，生产日期：2023-04-03）进行监督抽检，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，该直接检眼镜“传导发射”“辐射发射”检验项结果均为“不符合要求”（检验依据：粤械注准20172160076条款2.7和YY0505-2012条款36.201.1），该样品综合判定为不合格，当事人对检验不合格的结果无异议。

经查明，当事人于2023年4月3日生产上述型号直接检眼镜2台（产品编号：JYJ01012300005、JYJ01012300006），销售单价为1600元/台。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械直接检眼镜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。   

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

罚款。

处罚内容

罚款10000元。

处罚决定日期

2024年2月20日

处罚有效期

3个月

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421