广东省湛江市药品安全巩固提升行动典型案例

今年以来，为有效排查化解药品安全风险隐患，保障药品安全形势稳定向好，湛江市市场监督管理局在全市开展药品安全巩固提升行动，查处了一批案件，有力震慑了危害药品安全违法犯罪行为。现将部分典型案例公布如下：

一、廉江市城北某山草药店涉嫌妨害药品管理行为案

2022年12月，廉江市市场监督管理局根据线报对廉江市城北某山草药店进行检查，发现其经营场所内有简易标签的自制“犀角补肺丸”等中药30种，经对该批自制药丸进行抽样检验，结果显示上述丸剂分别含有醋酸地塞米松、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏等成分。截至案发时，共有34位消费者从该店购买了上述自制丸剂，销售金额共计67746元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款的规定，依据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第（四）项和《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一第一款第（二）项的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。廉江市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款和《广东省药品监管理部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准》第三项的规定，已将该案移送公安机关处理。

二、廉江市某医药公司门市部妨害药品管理行为案

廉江市市场监督管理局在日常监督检查发现，廉江市某医药公司门市部通过微信从个人手中购进未取得药品相关批准文件生产的“麝香杜仲天麻丸”等药品牟利。该“麝香杜仲天麻丸”外包装标示的批准文号为假冒其他药品批准文号，且该药品生产企业不存在。经对涉案药品检测，检出化学药物成分。截止案发时，当事人以15元/瓶、18元/瓶的价格购进该药，以38元至50元每瓶不等的价格销售，共售出9331瓶。当事人该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条第（四）项规定。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定，当事人的违法行为涉嫌犯罪。廉江市市场监督管理局依据《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国法监法）〔2022〕41号第八条的规定，依法将该案移送公安机关处理。目前公安机关已对该案进行立案调查。

三、吴川市某某母婴连锁生活馆经营超过使用期限的化妆品案

2023年7月，吴川市市场监督管理局在日常监督检查中发现，吴川市某某母婴连锁生活馆经营超过使用期限的化妆品“爱儿坊椰油滋润二合一洗发沐浴露”。当事人经营超过使用期限化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，吴川市市场监督管理局对当事人处以没收超过使用期限的化妆品、没收违法所得18元、罚款30000元的行政处罚。

四、遂溪县某药店有限公司经营过期的医疗器械和未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

2023年9月，遂溪县市场监督管理局执法人员在日常检查中发现，遂溪县某药店有限公司经营超过使用期限的艾草膝盖贴，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。经查实，当事人在2021年通过网络平台购进艾草膝盖贴摆放于经营场所内销售，截至检查时，共有6盒艾草膝盖贴均已超过使用期限且无法提供该批医疗器械的进货查验记录，涉案产品货值共计30元。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第五十五条、第四十五条规定。遂溪县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第八十六条第三项、第八十九条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告、没收6盒艾草膝盖贴、罚款6000元的行政处罚。

五、湛江市坡头区某药店销售劣药案

坡头区市场监督管理局在日常监督检查发现，湛江市坡头区某药店存在销售超过有效期的药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品、购销药品未按照规定进行记录等行为，分别违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第五十五条、第五十七条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、一百二十九条、第一百三十条规定，坡头区市场监督管理局对当事人作出警告、没收违法所得112元、没收超过有效期的药品、没收违法购进的药品、罚款15000元的行政处罚。

六、湛江市某商贸有限公司经营未备案的普通化妆品案

2023年3月，霞山区市场监督管理局根据投诉举报，依法对湛江市某商贸有限公司进行检查。当事人在京 东店铺销售有“丹雪尼兰中华古韵盈润靓肤精华素”和“祈颜新樱花 樱花雪润透红补水保湿四合一”化妆品。经查，上述化妆品均已注销备案。该公司购进上述化妆品未查验经销商、化妆品生产企业的相关证照资质，以及化妆品注册或备案资料、检验合格证明等相关材料，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，构成经营未备案的普通化妆品和未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项及《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，霞山区市场监督管理局责令其改正违法行为，并处以警告、没收违法所得167元、罚款4500元的行政处罚。