山东省东营市市场监管局公布2023药品安全巩固提升行动典型案例（第二批）

为进一步加强药械化领域监督管理，切实维护人民群众合法权益，全市市场监管系统扎实开展2023药品安全巩固提升行动，聚焦药械化领域的安全隐患和薄弱环节，坚持重拳出击，依法查处了一批违法案件。现公布第二批典型案例。

一、东营市某药店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的单位购进药品案

2023年5月，东营市市场监管局对东营某药店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的单位购进药品的违法行为，依法作出没收违法购进的药品并处罚没款20483元的行政处罚。

2023年3月，东营市市场监管局执法人员对东营市某药店进行执法检查，现场发现当事人购进的中药饮片（瓶装）的随货同行单存疑。经协查，当事人提供的随货同行单和供货商资质均不是标示企业出具。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，东营市市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

随着中医药现代化的发展，中药饮片因其在慢性病治疗及预防保健方面所具有的明显优势，被越来越多的患者接受和认可。市市场监管局先后多次组织开展中药饮片专项整治，重点加强对零售药店、民营医院、中医诊所以及中医理疗馆等单位的监督检查，严查购药渠道，加强监督抽检，切实保障人民群众的用药安全。

二、东营区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的单位购进药品、未充分履行进货查验义务、未建立真实完整药品购进验收记录案

2023年11月，东营区市场监管局对东营区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的单位购进药品、未充分履行进货查验义务、未建立真实完整药品购进验收记录的违法行为，依法作出警告并处罚没款31668.5元的行政处罚。

2023年5月，东营区市场监管局执法人员对东营区某大药房进行执法检查，现场发现标示为河南某医药公司的随货同行单11张，随货同行单中涉及多种心脑血管药以及同一药品的多个批次产品。经协查，确认上述单据不是河南某医药公司所开具，河南某医药公司与当事人并无业务往来。经查，涉案药品是当事人通过微信从自称是河南某医药公司业务员的个人手中购进，未查验并核实供货单位资质和随货同行单等资料真实性，未建立真实完整的药品购进验收记录。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十六条、第五十七条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条的规定，东营区市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

市场监管部门始终以人民群众用药安全为己任，对药品经营使用单位从非法渠道购进药品的违法行为予以严厉打击。本案中，执法人员对发现的可疑线索，坚持追根溯源，全面调查取证，依法作出处罚决定，为维护人民群众生命健康筑起安全屏障。

三、垦利区某化妆品店经营无中文标签进口化妆品案

2023年3月，垦利区市场监管局执法人员对垦利区某化妆品店经营无中文标签进口化妆品的行为，依法作出罚没款5445元的行政处罚。

2023年3月，垦利区市场监管局执法人员对垦利区某化妆品店进行执法检查。现场发现标示为Oxygen Ceuticals的进口化妆品10瓶，产品无中文标签。当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项的规定，垦利区市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

随着化妆品消费市场的不断发展，各类化妆品层出不穷、品目繁多，让消费者眼花缭乱，特别是进口化妆品问题越来越受到社会关注。本案的查处，将进一步督促化妆品经营单位严格遵守《化妆品监督管理条例》，加强进口化妆品的采购管理，确保所经营的进口化妆品质量安全可追溯。

四、河口区某口腔诊所使用过期医疗器械案

2023年8月，河口区市场监管局对河口区某口腔诊所使用过期医疗器械的违法行为，依法作出没收过期的医疗器械并处罚款的行政处罚。

2023年7月，河口区市场监管局对河口区某口腔诊所进行执法检查，在其经营场所的治疗室及仓库内共发现晶齿排龈线等4种次医疗器械，均已超过使用期限。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，河口区市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

医疗器械安全事关患者的身体健康和生命安全，使用过期医疗器械可能会给患者的健康造成严重威胁。市场监管部门将持续加大对医疗器械的监管执法力度，对违法行为形成高压震慑，确保人民群众用械安全有效。

五、广饶县某药店未遵守药品经营质量管理规范案

2023年1月，广饶县市场监管局对广饶某药店未遵守药品经营质量管理规范的违法行为，依法作出罚款10000元的行政处罚。

2022年11月，广饶县市场监管局执法人员对广饶某药店进行执法检查，现场发现当事人存在未遵守药品经营质量管理规范逾期未改正的违法行为。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，广饶县市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品零售企业应当严格按照药品经营质量管理规范要求开展药品经营活动。本案的查处，向社会展示了市场监管部门严厉打击药品违法行为的决心，对药品经营单位起到了很好的震慑和警示作用。

六、东营经济技术开发区某理发店未建立并执行化妆品进货查验记录制度、使用过期化妆品案

2023年4月，东营经济技术开发区综合执法部执法人员对东营经济技术开发区某理发店未建立并执行化妆品进货查验记录制度、使用过期化妆品的违法行为，依法作出警告、没收过期的化妆品并处罚款5000元的行政处罚。

2023年3月，根据投诉举报线索，东营经济技术开发区综合执法部执法人员对东营经济技术开发区某理发店进行执法检查，发现当事人未建立并执行化妆品进货查验记录制度，营业场所发现“英涛染发膏（金黄色）”等3种次化妆品超过有效期。当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第三十九条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项、第六十二条第一款第二项的规定，东营经济技术开发区综合执法部对当事人依法作出行政处罚。

《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者应当建立进货查验记录制度，定期检查并及时处理超过使用期限的化妆品。该案的办理，对广大化妆品经营者落实主体责任具有警示作用，对及时化解化妆品安全风险具有积极意义。

下一步，全市各级市场监管部门将持续加大执法检查力度，严厉查处各类违法违规行为。同时提醒广大消费者如发现上述违法行为，请及时拨打12345（12315）热线投诉举报，市场监管部门将依法依规严肃处理，切实保障人民群众的用药用械用妆安全。