陕西咸阳杜克普服装有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

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行政处罚的内容

行政处罚的依据

陕西咸阳杜克普服装有限公司

营业执照

916100400732649454E

陕西省咸阳市兴平市纺织工业园内纺织三路8号

杨雯英

61040219********24

13********8

陕西省咸阳市兴平市纺织工业园内纺织三路8号

陕药监械罚〔2022〕J5号

生产不符合强制性标准的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

罚款638750元

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款第一项生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；依据《陕西省药品行政处罚裁量基准（医疗器械类）》第六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；第三款货值金额不足1万元的，并处0.2万元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款的规定。

无

2022年12月2日

陕西省药品监督管理局