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中国质量新闻网讯 红外体温仪、抗原检测试剂盒、口罩……这些医疗用品来源渠道是否正规？品质技术是否合格？消费者权益又如何保障？近期，广州深入推进涉疫药品与医疗用品稳价保质专项行动，现公布一批涉疫药品医疗器械违法典型案例。
案例1
广州某信息科技股份有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
经检验，当事人生产的两批次红外体温计不符合注册的产品技术要求。经查，当事人共计生产了不合格红外体温计5900支，销售单价235元/支，涉案货值1386500元。当事人构成生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。
增城区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项规定，决定作出没收当事人生产的不合格的医疗器械，罚款2079750元的行政处罚。
案例2
广州市白云区同德街某美甲店未经许可经营第三类医疗器械案
经查，当事人自2022年12月12日起通过微信群销售“万孚新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”。至2022年12月14日被查处时止，当事人共购进3盒上述抗原检测试剂盒，进货价为160元/盒，每盒含有20支抗原检测试剂，销售了2盒抗原检测试剂盒（40支），销售价为13元/支，共获销售金额520元，剩余一盒抗原检测试剂盒当事人留作自用。涉案产品货值为520元，违法所得为200元。
当事人未能提供涉案产品购进单据及供货商资质等材料，也未能提供《医疗器械经营许可证》，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。
白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，决定对当事人作出没收违法所得200元，罚款人民币25000元的行政处罚。
案例3
刘某未取得药品经营许可证经营药品案
经查，当事人刘某在未取得药品经营许可证的情况下购入“Molaz”等印度进口药品3485盒，涉案货值金额86535元，销售额6288元。当事人构成未取得药品经营许可证经营药品的违法行为。
番禺区市场监管局依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，决定给予当事人以下行政处罚：
1.责令关闭；
2.没收违法所得6288元；
3.没收“Molaz”等印度进口药品3221盒（包含抽检中使用的4盒“Molaz”）；
4.罚款350000元。
案例4
广东某医疗器械有限公司擅自变更经营范围经营医疗器械案
2023年3月8日，天河区市场监管局前往当事人经营场所现场检查，发现当事人擅自变更经营范围批发6840体外诊断试剂（新型冠状病毒抗原检测试剂盒）。经查明，当事人持《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》批发经营二、三类医疗器械。
依据国家药品监管局的规定和广州市新冠抗原检测试剂经营指引（第一版），经营医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒，需取得分目录6840体外诊断试剂的经营许可并报备，当事人未获此项经营许可。当事人擅自变更经营范围经营医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。
天河区市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人罚款11000元。
案例5
广州海珠某公司生产销售防护效果不合格的“透气日常防护型口罩”案
经查，2022年12月，广州市海珠区市场监管局收到关于广州海珠某公司涉嫌生产抽检不合格口罩的线索移送函。经抽样检验，当事人生产的“透气日常防护型口罩10片装-白色”，防护效果实测值低于D级≥65%的标准要求，不符合GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》标准。当事人生产销售的“透气日常防护型口罩10片装-白色”的总数量为18000只，货值金额为7020元，构成生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的行为。
海珠区市场监管局依据《产品质量法》第四十九条的规定，责令当事人立即停止生产、销售不合格商品，并罚款16000元。（供稿：广州市市场监管局）
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