天津市忠济医药销售有限公司未遵守药品经营质量管理规范、销售过期药品（劣药）案

中国质量新闻网讯 近日，天津市西青区市场监督管理局发布天津市忠济医药销售有限公司未遵守药品经营质量管理规范、销售过期药品（劣药）案的行政处罚信息。

天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监执四处罚〔2023〕27号

当事人：天津市忠济医药销售有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120111MA07BMPTXY

住所（住址）：天津市西青区大寺镇贾庄子村瑞晟花园南侧底商20号

法定代表人：安适之

2023年4月4日我局执法人员在对当事人处开展监督检查时，发现当事人经营场所内销售的药品盐酸左氧氟沙星胶囊（批号：12210605）无药品的验收记录、进货票据及资质材料。我局向当事人下达限期提供材料通知书，要求当事人在三日内提供涉案药品的购进票据及资质材料，当事人在规定期限内未提供其公司涉案药品的购进票据，我局于2023年4月7日立案调查。

2023年4月11日，我局执法人员至当事人处再次核查，在该公司经营场所发现强力枇杷露（批号：220951，有效期至20240831）无药品的验收记录、进货票据及资质材料。在当事人经营场所24小时售药机内发现存放有超过有效期的药品胃痛宁片两盒（产品批号：210304，有效期至2023年3月3日）。依据《药品管理法》第一百条第二款有关规定，执法人员现场将上述药品予以扣押。

当事人在天津市西青区大寺镇贾庄子村瑞晟花园南侧底商20号经营药店（忠济大药房），在该药店内设有24小时售药机。2023年4月11日，执法人员对该售药机现场检查时，发现该售药机中待售药品胃痛宁片两盒（产品批号：210304，有效期至2023年3月3日）已超过有效期。

当事人于2022年8月9日从天津壹号药业有限公司购进涉案胃痛宁片10盒，购进价为4元每盒，售价为15元每盒。2022年8月11日当事人从药品销售系统出库3盒，其中2盒放置在24小时售药机中用于销售，1盒药店员工自用，当事人提供了涉案胃痛宁片的销售记录、进货票据及供货方的资质材料。

另查，当事人提供了涉案盐酸左氧氟沙星胶囊、强力枇杷露的购进票据及供货方资质材料，无上述药品的验收记录。因上述扣押药品与违法行为无关，我局于2023年4月14日解除上述药品扣押行政强制措施。

以涉案过期药品售价计，涉案货值金额30元，涉案胃痛宁片超过有效期后未售出，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的营业执照、药品经营许可证、授权委托书、法定代表人和受委托人身份证复印件，证明当事人和受委托人的身份信息；

2.现场检查笔录及现场照片、涉案商品照片、《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》及送达回证，证明现场检查及涉案商品采取行政强制措施情况；

3.解除行政强制措施决定书及送达回证，证明已将经查无违法行为药品解除扣押决定的事实；

4.2023年4月14日，对当事人被授权委托人的询问笔录一份，当事人提供的华 润新龙（北京）医药有限公司等3家药品经营企业的营业执照、药品经营许可证、药品质量保证协议书及随货同行单，涉案药品的销售记录，证明当事人查验供货单位、购进药品情况和销售超过有效期药品的事实。

本局于2023年4月21日向当事人送达了津青市监执四罚告〔2023〕27号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人无法提供上述涉案药品的验收记录，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十条第一款“验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。”之规定，构成未做验收记录的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，给予行政处罚。

依据《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，当事人经营的超过有效期涉案胃痛宁片为劣药，根据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函（2020）431号）“经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”，本案涉及超过有效期的药品无需送药品检验机构检验。当事人经营超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项，“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成销售劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，给予行政处罚。

在本案调查过程中，当事人能够积极配合行政机关调查，如实提供涉案药品购进票据及供货方资质材料，对其店内药品进行清点盘查，防止此类事情再次发生。依据《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定,给予当事人减轻处罚。

当事人未做药品验收记录、销售劣药的违法行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：1、警告；2、没收超过有效期的药品胃痛宁片2盒；3、罚款15000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市西青区市场监督管理局

2023年4月28日