广东省药品监督管理局公布2022年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果

00A22000020220625

广东朗固实业有限公司

一次性使用无菌手术衣

广州开发区永和经济区田园路3号B101

通过核查

2022/6/20

00A22000020220623

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用非血管腔道导丝

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

通过核查

2022/6/20

00A22000020220622

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用呼吸道多功能三级球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

通过核查

2022/6/23

00A22000020220610

广东众佳医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

汕头市龙湖区浦江路南16号A栋六楼之一

通过核查

2022/6/20

00A22000020220605

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用三级球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室

通过核查

2022/6/1

00A22000020220600

广东康美芝医疗用品科技有限公司

外科纱布敷料

江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之一、之二

通过核查

2022/6/13

00A22000020220599

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

一次性使用营养供应管路

东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号

通过核查

2022/6/24

00A22000020220598

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

桡动脉止血带

东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号

通过核查

2022/6/24

00A22000020220594

深圳市医护宝智能科技有限公司

多功能电动病床

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道易捷通数字化产业园A栋3楼305

整改后通过核查

2022/6/21

00A22000020220593

深圳市泰乐康科技有限公司

彩色多普勒超声诊断系统

深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区712栋第五层B

整改后通过核查

2022/6/23

00A22000020220580

深圳市科曼医疗设备有限公司

一次性使用喉镜片

厦门市火炬高新区（翔安）翔虹路16号301单元，201单元，101单元东侧，302单元及102单元东侧

整改后通过核查

2022/6/9

00A22000020220575

深圳天深医疗器械有限公司

胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

通过核查

2022/6/15

00A22000020220574

深圳天深医疗器械有限公司

胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

通过核查

2022/6/13

00A22000020220572

佛山市宇森医疗器械有限公司

牙科喷砂粉

佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A3、A4座厂房

整改后通过核查

2022/6/28

00A22000020220565

广州坎普利智能信息科技有限公司

电子听诊器

广州市海珠区下渡路66号108室

整改后通过核查

2022/6/9

00A22000020220562

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

一次性使用闭合夹

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层

整改后通过核查

2022/6/30

00A22000020220561

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

一次性腔镜直线型切割吻合器

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层

整改后通过核查

2022/6/30

00A22000020220559

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

一次性腔镜直线型切割吻合器组件

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层

整改后通过核查

2022/6/30

00A22000020220558

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

一次性使用胸腔穿刺器

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层

整改后通过核查

2022/6/30

00A22000020220552

深圳市元秦生物科技有限公司

便携式金标免疫层析分析仪

深圳市坪山区石井街道石井工业园5号1栋202

整改后通过核查

2022/6/21

00A22000020220551

深圳市元秦生物科技有限公司

便携式荧光免疫分析仪

深圳市坪山区石井街道石井工业园5号1栋202

整改后通过核查

2022/6/21

00A22000020220548

佛山市南海德洋创展康复器材有限公司

电动轮椅车

佛山市南海区丹灶镇五金工业区纳金路10号

整改后通过核查

2022/6/10

00A22000020220545

深圳半岛医疗有限公司

多功能激光光电平台

深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼

整改后通过核查

2022/6/29

00A22000020220541

开平市星力医疗器械有限公司

定制式固定义齿

开平市长沙区325国道幕村路段31号二排2楼厂房

整改后通过核查

2022/6/29

00A22000020220540

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

阴道分泌物分析仪有形质控品

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

通过核查

2022/6/1

00A22000020220538

广州倍绣生物技术有限公司

一次性使用无菌混合喷药装置

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601B栋C栋101、201、401

整改后通过核查

2022/6/9

00A22000020220529

深圳市科曼医疗设备有限公司

全自动血液细胞分析仪

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。

整改后通过核查

2022/6/21

00A22000020220528

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

一次性使用介入微导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房

整改后通过核查

2022/6/22

00A22000020220527

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

微导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房

整改后通过核查

2022/6/22

00A22000020220526

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

微导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房

整改后通过核查

2022/6/21

00A22000020220525

珠海同益制药有限公司

热敷贴

珠海市斗门区井岸镇工业大道267号

整改后通过核查

2022/6/21

00A22000020220524

广东阳光生物科技有限公司

胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂（胶体金法）

惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼

通过核查

2022/6/20

00A22000020220523

深圳山荣凯科技有限公司

医用压缩式雾化器

深圳市宝安区松岗街道沙浦二路78号B1栋一楼101

整改后通过核查

2022/6/10

00A22000020220519

深圳市安瑞国医科技有限公司

中频治疗仪

深圳市光明新区公明办事处合水口社区第七工业园第一栋5楼B区

整改后通过核查

2022/6/30

00A22000020220512

江门市硕通医疗器械科技有限公司

输尿管肾镜

江门市蓬江区篁庄大道西16号7幢一楼、二楼

整改后通过核查

2022/6/9

00A22000020220510

江门市硕通医疗器械科技有限公司

输尿管镜

江门市蓬江区篁庄大道西16号7幢一楼、二楼

整改后通过核查

2022/6/9

00A22000020220509

东莞市精诚医疗器械有限公司

机用根管锉

广东省东莞市黄江镇田心滨河街19号2栋602室

整改后通过核查

2022/6/10

00A22000020220508

珠海福尼亚医疗设备有限公司

一次性使用双腔支气管插管

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

整改后通过核查

2022/6/29

00A22000020220497

镱骐科技（深圳）有限公司

一次性使用无菌采样拭子

深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号A栋、B栋、C栋

整改后通过核查

2022/6/20

00A22000020220490

深圳亿惠医疗科技有限公司

可视喉镜

深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋211

整改后通过核查

2022/6/15

00A22000020220489

深圳亿惠医疗科技有限公司

可视喉镜

深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋211

整改后通过核查

2022/6/15

00A22000020220487

深圳市瑞图生物技术有限公司

显微图像扫描仪

深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

整改后通过核查

2022/6/7

00A22000020220486

深圳市瑞图生物技术有限公司

全自动血液细胞分析仪

深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

整改后通过核查

2022/6/7

00A22000020220470

深圳嘉宝康科技有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

深圳市龙岗区坂田街道上雪科技工业城东区10号E栋501

整改后通过核查

2022/6/7

00A22000020220460

深圳新航川科技有限公司

低中频脉冲治疗仪

深圳市坪山新区坪山街道金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房230、206

整改后通过核查

2022/6/13

00A22000020220451

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

白介素6(IL-6)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

整改后通过核查

2022/6/7

00A22000020220406

广东埃纳生医学科技有限公司

内窥镜摄像系统

河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧，经六北路西侧。净化楼二楼为生产车间，高分子楼一楼为成品仓库、二楼为原材料仓库。

整改后通过核查

2022/5/31

00A22000020220388

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

髋关节假体

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼

整改后通过核查

2022/6/29

00A22000020220314

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司

病人监护仪

深圳市南山区科技北三路2号；深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼

整改后通过核查

2022/6/15

00A22000020220298

广州市康润生物科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

整改后通过核查

2022/6/23

00A22000020220286

广州市康润生物科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

整改后通过核查

2022/6/22

00A22000020220218

深圳攀高医疗电子有限公司

红外体温计

深圳市龙岗区横岗街道西坑一村工业区凤凰路25号厂房（研发、成品仓）、深圳市龙岗区横岗街道西坑社区山庄路5号厂房（生产、检验、材料仓）

整改后通过核查

2022/6/9

00A22000020220166

广东威力铭科技有限公司

可切削基台柱及螺钉

广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号

整改后通过核查

2022/6/29

00A22000020220161

广东威力铭科技有限公司

个性化基台及螺钉

广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号

整改后通过核查

2022/6/29

00A22000020220054

深圳攀高医疗电子有限公司

血压计缺血预适应训练仪

深圳市龙岗区横岗街道西坑一村工业区凤凰路25号厂房（研发、成品仓）、深圳市龙岗区横岗街道西坑社区山庄路5号厂房（生产、检验、材料仓）

整改后通过核查

2022/6/9

00A22000020211737

深圳市兴业卓辉实业有限公司

医用外科口罩

深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋

整改后通过核查

2022/6/29

CSZ2200040

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

毒品唾液多项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）

整改后通过核查

2022/6/29

CSZ2200043

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

毒品多项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）

整改后通过核查

2022/6/29

CSZ2200044

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

吗啡检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）

整改后通过核查

2022/6/29

CSZ2200045

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）

整改后通过核查

2022/6/29

CSZ2200046

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

氯胺酮检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）

整改后通过核查

2022/6/29

CQZ2200425

深圳市普博医疗科技股份有限公司

麻醉机

深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼

整改后通过核查

2022/6/29

CQZ2200544

深圳市普博医疗科技股份有限公司

电子注药泵

深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼

整改后通过核查

2022/6/29

CSZ2200112

潮州凯普生物化学有限公司

14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4、潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层

整改后通过核查

2022/6/29

CQZ2200278

为泰医疗器械（深圳）有限公司

颅内球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316

整改后通过核查

2022/6/30

CQZ2200322

为泰医疗器械（深圳）有限公司

外周球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316

整改后通过核查

2022/6/30

CQZ2200363

康膝生物医疗（深圳）有限公司

富血小板血浆制备用套装

深圳市坪山区龙田街道老坑社区深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋601、701

整改后通过核查

2022/6/30

CQZ2200446

广东百合医疗科技股份有限公司

一次性使用静脉留置针

佛山市南海区桃园东路89号

整改后通过核查

2022/6/30

CQZ2200334

深圳麦科田生命科学有限公司

无针接头

深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋六楼601，C栋七楼701，C栋一楼103

整改后通过核查

2022/6/30

CSZ2200063

广州达安基因股份有限公司

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

整改后通过核查

2022/6/2

CSZ2200054

深圳雷杜生命科学股份有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

整改后通过核查

2022/6/14

CQZ2200389

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用精密过滤输液器

深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号

整改后通过核查

2022/6/14

CQZ2200395

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用精密过滤输液器

深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号

整改后通过核查

2022/6/14

CQZ2200315

佛山市博新生物科技有限公司

柠檬酸消毒液

佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼、（6座）1楼

整改后通过核查

2022/6/14

CQZ2200369

珠海金导医疗科技有限公司

一次性使用硬膜外麻醉导管

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元

整改后通过核查

2022/6/14

CQZ2200227

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

整改后通过核查

2022/6/16

CQZ2200392

深圳市科瑞康实业有限公司

血流储备分数检测仪

深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层

整改后通过核查

2022/6/16

CQZ2200339

广东博迈元通医疗科技有限公司

颅内球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室

整改后通过核查

2022/6/16

CSZ2200041

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2022/6/2

CQZ2200188

深圳市业聚实业有限公司

冠状动脉球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室

整改后通过核查

2022/6/1

CQZ2200234

深圳市库珀科技发展有限公司

一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402

整改后通过核查

2022/6/2