涉嫌擅自变更医疗器械经营场所 湖南北同御贡大药房有限公司被罚款10000元

中国质量新闻网讯 2022年6月6日，长沙市市场监督管理局发布关于湖南北同御贡大药房有限公司的行政处罚决定书（长市监处罚〔2022〕32号）。

长沙市市场监督管理局行政处罚决定书（长市监处罚〔2022〕32号）

当事人 ：湖南北同御贡大药房有限公司  

主体资格证照名称：营业执照                                   

统一社会信用代码：91430100MA4RHPGE62                                  

住所：长沙市望城经济技术开发区普瑞大道一段1555号金桥市场集群1区1栋3层3019、3020号  

法定代表人：宋*华    

2022年4月27日，本局执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人实际经营场所（长沙市望城区金桥大汉师创电商产业园3楼3019、3020）与《医疗器械经营许可证》核准的经营场所（长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第1栋1407房）不一致。

2022年4月27日，本局对当事人涉嫌擅自变更医疗器械经营场所立案调查。

2022年4月28日，本局执法人员对当事人《营业执照》住所地和《医疗器械经营许可证》核准的经营场所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第1栋1407房进行现场检查，发现该地址为湖南云兴鼎科技有限公司办公场所。

2022年4月29日，本局执法人员对当事人委托代理人邓**进行询问调查。

经查，当事人《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》上核准的经营场所为长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第1栋1407房，《营业执照》登记的住所为长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第1栋1407房。2022年1月23日，当事人与**（长沙）数字科技有限公司签订了房屋租赁合同，并于2022年3月底搬离原核准的经营场所和住所。2022年4月15日，当事人将经营场所和住所搬迁至长沙市望城区金桥大汉师创电商产业园3楼3019、3020，但未办理《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营场所变更手续，也未依法变更公司登记事项。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》复印件、法定代表人宋*华身份证复印件，证明当事人主体资格的合法性；

2.《现场笔录》及照片、《询问笔录》、湖南***科技有限公司房屋租赁有关情况的说明及照片、**（长沙）直播电商数字经济产业园房屋租赁合同，证明当事人擅自变更医疗器械经营场所和住所的行为；

3.当事人现经营场所的照片打印件、《入库验收单》、商品流向表，证明当事人经营情况。

以上证据均依法取得，真实有效，与本案具有关联性，本局予以采纳。

当事人擅自变更《第二类医疗器械经营备案凭证》批准的经营场所的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条“第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告”的规定。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条第一款第（四）项“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：……（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件”，经营场所属于许可事项。当事人擅自变更《医疗器械经营许可证》批准的经营场所的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定进行处罚。

当事人实际住所地址与《营业执照》上登记的住所不一致，未依法办理变更登记的行为，违反了《中华人民共和国公司法》第七条第三款“……公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照”的规定，依据《中华人民共和国公司法》第二百一十一条第二款“……公司登记事项发生变更时，未依照本法规定办理有关变更登记的，由公司登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以一万元以上十万元以下的罚款”的规定进行处罚。

鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条第（一）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，可以从轻处罚。

本局已于2022年5月26日对当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局依据《中华人民共和国公司法》第二百一十一条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，决定责令当事人在三十日内改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：处罚款10000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至指定银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向长沙市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

长沙市市场监督管理局

2022年6月6日