国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十三批）的通告（2022年第23号）

53-1

环孢素注射液

Ciclosporin Injection/ Sandimmun

5ml: 250mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

53-2

复方聚乙二醇电解质散（III）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福静清

73.690g/袋

IPSEN Consumer HealthCare

国内上市的原研药品

原研进口

53-3

阿舒瑞韦软胶囊

Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra

（速维普）

100mg

Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

53-4

多替阿巴拉米片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq

（绥美凯）

每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）600mg和拉米夫定300mg

ViiV Healthcare UK Limited/

ViiV Healthcare BV

国内上市的原研药品

原研进口

53-5

西美瑞韦胶囊

Simeprevir Capsules/Olysio

（奥莱森）

150mg

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

53-6

奥比帕利片

Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax

（维建乐）

每片含奥比他韦12.5mg，帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-7

达塞布韦钠片

Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera

（易奇瑞）

250mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-8

德拉马尼片

Delamanid Tablets/Deltyba

（德尔巴）

50mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

53-9

拉替拉韦钾干混悬剂

Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾生特）

100mg（按拉替拉韦计）

Merck Sharp & Dohme Corp.

国内上市的原研药品

原研进口

53-10

艾尔巴韦格拉瑞韦片

Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier

（择必达）

每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg

Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

53-11

索磷布韦维帕他韦片

Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa

（丙通沙）

每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦

Gilead Sciences International Ltd/

Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

53-12

盐酸阿来替尼胶囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa

（安圣莎）

150mg(按C₃₀H₃₄N₄O₂计)

Roche Registration GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

53-13

精氨酸培哚普利片

Perindopril Arginine Tablets/Acertil

（雅施达）

10mg

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

53-14

地塞米松玻璃体内植入剂

Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex

（傲迪适）

0.7mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland

国内上市的原研药品

原研进口

53-15

甲硝唑氯化钠注射液

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

53-16

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/50ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-17

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

2g/100ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-18

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/100ml（10mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

53-19

甲硝唑阴道凝胶

Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

1.30%

Chemo Research Sl

未进口原研药品

美国橙皮书

53-20

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-21

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-22

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-23

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg与美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-24

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-25

锝[Tc-99m]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection

每瓶含3.0mg的奥昔膦酸钠

Curium LLC Company

未进口原研药品

美国橙皮书

53-26

锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒

Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection

每瓶含喷替酸（二乙基三胺五乙酸）20mg

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

53-27

注射用亚锡甲氧异腈

Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite

四（2-甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐1.0mg

Lantheus Medical Imaging Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

53-28

氟[¹⁸F]美他酚注射液

Flutemetamol (¹⁸F) Injection/Vizamyl

4.05mCi/ML

GE Healthcare Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-29

氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose[¹⁸F] Injection

20-200mCi/mL

PETNET Solution INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

53-30

镓[68Ga]伊索曲肽注射液

SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For Injection

Gallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC

31.63-266.8MBq/mL（即0.86-7.21mCi/mL）

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-31

镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒

SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical Preparation

Edotreotide / SomaKit TOC

Vial 1: 40μg；Vial 2: 1 mL

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-32

注射用亚锡替曲膦

Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview

每瓶含替曲膦230微克的注射用亚锡替曲膦

GE Healthcare AS

未进口原研药品

欧盟上市

53-33

锝[99mTc]替曲膦注射液

Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

≤1.5 GBq/mL

GE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

53-34

[¹⁷⁷Lu]镥氧奥曲肽注射液

Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion

Lutetium (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide/ Lutathera

370 MBq/mL

Advanced Accelerator Applications

未进口原研药品

欧盟上市

53-35

比索洛尔氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg

Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

53-36

多种微量元素注射液（Ⅲ）

Concentrate for solution for infusion /Addaven

10ml

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

53-37

多种微量元素注射液（Ⅰ）

Concentrate for solution for infusion / Peditrace

10ml

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

53-38

药用炭胶囊

Activated Charcoal Capsules

0.2g

Cabot Norit Nederland B.V.

欧盟上市

53-39

多潘立酮干混悬剂

Domperidone for Suspension/ Nauzelin

10mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-40

中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ 135 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-41

中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ 250 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-42

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ L135 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-43

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ L250 腹膜透析液

2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株式会社（泰尔茂株式会社）

未进口原研药品

日本上市

53-44

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-45

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-46

复方维生素C钠钾散

Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrep

A袋：氯化钠5.382g，氯化钾2.03g，无水硫酸钠15.0g，聚乙二醇4000 200.0g；B袋：维生素C 9.4g，维生素C钠11.8g

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-47

盐酸伊格列敏片

Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

500mg

日本住友制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-48

孟鲁司特钠口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair

10mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-49

黄体酮栓

Progesterone Suppositories/Cyclogest

400mg

L.D.Collins & Co.Ltd.

英国上市

53-50

玛巴洛沙韦片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

（速福达）

20mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

53-51

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

135mg

Abbott Laboratories Limited

国内上市的原研药品

原研进口

53-52

小儿法罗培南钠颗粒

Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆

0.05g(按C₁₂H₁₅NO₅S计)

Maruho Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

53-53

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

7mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-54

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

14mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-55

盐酸纳布啡注射液

Nalbuphine Hydrochloride Injection

10mg/ml（10ml）

Hospira INC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-56

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA

90μg/揿（以沙丁胺醇计）

Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

53-57

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:13µg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-58

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:25µg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-59

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:50µg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-60

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:150µg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未进口原研药品

美国橙皮书

53-61

注射用盐酸米诺环素

Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

100mg

Rempex Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

53-62

白消安注射液

Busulfan Injection/Busilvex

10ml: 60mg

Pierre Fabre Médicament

未进口原研药品

欧盟上市

53-63

多巴丝肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/ Madopar

125mg

Roche Pharma AG

未进口原研药品

欧盟上市

53-64

阿奇霉素胶囊

Azithromycin Capsules/Sumamed

0.25g

Pliva Hrvatska d.o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

53-65

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

200 mg

Sanofi S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

53-66

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

400 mg

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

53-67

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-68

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-69

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-70

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

53-71

特立齐酮胶囊

Terizidon Capsules

250mg

Riemser Pharma GmbH

国际公认的同种药品

欧盟上市

53-72

尼可地尔片

Nicorandil Tablets/Sigmart

2.5mg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

53-73

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Oxycontin

20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-74

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

5mg/2.5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-75

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

10mg/5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-76

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

20mg/10mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-77

羟考酮纳洛酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets /Targinact

40mg/20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

53-78

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

50μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未进口原研药品

英国上市

53-79

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

100μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未进口原研药品

英国上市

53-80

复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇（3350）100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g

Salix Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

53-81

复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

聚乙二醇（3350）100g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g、硫酸钠7.500g、维生素C4.700 g、维生素C钠5.900 g

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

1-18

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/ Provera /Farlutal

0.25g

Pfizer Italia s.r.l.

欧盟上市

增加商品名Farlutal，不限定产地

7-27

呋塞米片

Furosemide Tablets/LASIX

20mg

US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc

美国橙皮书

增加持证商Validus Pharmaceuticals Llc

10-200

氧氟沙星片

Ofloxacin Tablets/TARIVID

0.1g

Daiichi Sankyo Co., Ltd/アルフレッサ ファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商アルフレッサ ファーマ株式会社

26-197

欧米加-3-酸乙酯软胶囊

Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza

1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS

Smithkline Beecham/GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC

未进口原研药品

增加持证商Woodward Pharma Services LLC

10-229

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer AG

10-230

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer AG

10-231

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer AG

27-200

盐酸依匹斯汀颗粒

Epinastine Hydrochloride Granules/Alesion Dry Syrup 1%

1%（包装规格0.5g/包、1g/包；100g/瓶）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为盐酸依匹斯汀颗粒；剂型更新为颗粒剂

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。