浙江湖州市药品流通飞行检查和处理情况公告（2021年第2号）

1

浙江森虹医药有限公司

批发

*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。部分岗位培训不到位，如信息部经理方华对计算机管理系统操作不熟悉。

*05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。个别产品到货后未按管理制度和操作规程及时进行计算机系统数据的录入。如：没药   合同号：20210520 产地：索马里到货日期：2021年7月21日

03401  企业应当定期审核、修订文件。企业未按照新的《进口药材管理办法》对制度进行及时更新修订，如药品采购制度中对购进进口中药材索取备案资料未进行修订。

04702  库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。中药材阴凉库玻璃后门处缺少挡鼠板和灭蚊灯。

8.10-8.11

杨红霞

张  璐

沈  骁

已完成整改。

2

浙江湖州联康医药有限公司

批发

*05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。查询企业操作日志，企业信息管理员具有销售内勤权限，经询问该信息员兼职销售内勤，但企业花名册及岗位职责中未体现。

*08308 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。企业个别药品堆垛距离不符合要求。如仓库一楼储存的生地黄（永刚中药、批号A210723）24箱和盐续断（安徽人民中药饮片有限公司、批号200801）7袋，堆码垛间距小于5厘米。

07801  验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。现场检查时，库房陈列药品童宝乐片（华佗国药股份有限公司，批号20201101）已验收合格，但未验收至最小包装，询问验收员其仅核对外观、包装，对标签、说明书的验收要求不清楚。

8.26-8.27

蒋荣祥

杨连娟

付如月

已完成整改。

3

湖州百姓缘药品零售连锁有限公司

零售连锁

*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。2020.10.20日换证检查发现在整件药品区有药品和非药品混放，20121年1月22日公司内审时发现在药品退货区又发现同样的问题，内审分析和改进措施还落实不到位。

*08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。中药阴凉区发现有非药品燕窝和中药饮片混放

04602  库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房处于环渚工业区，周围环境较差，车辆进出不方便，库房和办公条件都较差。

9.3

程成伟

任斌延

卢  胜

已完成整改。

4

德清县老百姓大药房有限公司

零售连锁

*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。2021年10月8日，企业开展《温湿度监测系统验证培训》，养护员郑丽娟属于验证组成员，但实际未参加培训。

03001  质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。抽查人员健康体检情况，未能提供质管员张璐年度健康体检材料。

04603  库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。企业常温库有一墙壁发生霉变，未进行处置。

07704  破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。现场发现铁皮枫斗颗粒（批号210915，浙江天皇）采购5箱，开箱验收3箱，但其中一箱封条损坏的未进行开箱检查。

08316  药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。门店退回药品按规定存放在待验区等待验收，但其中混放一袋员工私人食品。

08405  养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。抽查药品养护记录，企业按照库存药品数量10%的比例开展抽查，但相关文件制度规程未见按10%比例进行抽查的相关规定。

08409  养护人员应当定期汇总、分析养护信息。温湿度自动监测显示2021年8月24日18时30时至25日早上5时，温湿度超标报警。现场未能提供对该情况进行分析的相关材料。

11.12

宋玲凤

冯  俨

董  欢

徐伟权

已完成整改。