天津市宁河区市场监督管理局关于天津市思邈堂医药连锁有限公司运河家园店的行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 2021年10月27日，天津市宁河区市场监督管理局网站发布关于天津市思邈堂医药连锁有限公司运河家园店从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案的行政处罚决定书。

天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

津宁市监药处罚〔2021〕4号

当事人：天津市思邈堂医药连锁有限公司运河家园店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：9112022130067682XN

住所（住址）：天津市宁河区芦台镇桥北新区运河家园商业街底商15号

法定代表人（负责人、经营者）：**

身份证号码：*****************

2021年9月15日，我局执法人员在监督检查中发现当事人从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案，我局当场下达责令改正通知书（津宁市监药责改〔2021〕3号），责令立即予以改正，并给予警告行政处罚（津宁市监药当罚〔2021〕1号）。2021年9月24日，我局执法人员在监督检查中再次发现当事人从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案，当事人存在从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案逾期不改的行为，该行为违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，为查清事实，经报局领导批准，我局于2021年9月24日进行立案调查。

2021年9月15日，我局执法人员对当事人医疗器械销售情况进行检查时，通过计算机系统发现当事人分别于2021年8月30日、9月4日、9月14日在网络平台“美团外卖”上销售第二类医疗器械【东阿】玻璃体温计内标式（腋下型大），销售数量：各1支，销售价格：7.5元/支。执法人员现场查看了“宁河区医疗器械网络销售企业备案台账”，发现台账中没有天津市思邈堂医药连锁有限公司运河家园店。执法人员现场查看了上述玻璃体温计，标示产品名称：玻璃体温计，型号/规格：内标式（腋下），注册证编号：鲁械注准20162200251，使用期限：五年，生产日期：20200901，产品批号：20090128，生产企业名称：东阿阿华医疗科技有限公司。当事人从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案，我局当场下达责令改正通知书（津宁市监药责改〔2021〕3号），责令立即予以改正，并给予警告行政处罚（津宁市监药当罚〔2021〕1号）。

2021年9月24日，我局执法人员对当事人医疗器械销售情况进行检查时，通过计算机系统发现当事人于2021年9月23日在网络平台“美团外卖”上销售第二类医疗器械【东阿】玻璃体温计内标式（腋下型大），销售数量：2支，销售价格：7.5元/支，总计15元。执法人员现场查看了“宁河区医疗器械网络销售企业备案台账”，发现台账中没有天津市思邈堂医药连锁有限公司运河家园店。执法人员现场查看了上述玻璃体温计，标示产品名称：玻璃体温计，型号/规格：内标式（腋下），注册证编号：鲁械注准20162200251，使用期限：五年，生产日期：20200901，产品批号：20090128，生产企业名称：东阿阿华医疗科技有限公司。当事人从事医疗器械网络销售依然未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案。

经查，当事人承认从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案的事实，当事人的上述行为构成了从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份、负责人**的身份证复印件1份，证明当事人的主体资格；2.天津市思邈堂医药连锁有限公司营业执照复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，产品注册证复印件1份，产品合格证复印件1份，证明当事人从具有合法资质的供货方购进医疗器械；3.天津市思邈堂医药连锁有限公司随货同行单复印件1份，证明当事人购进玻璃体温计的事实；4.我局制作的责令改正通知书（津宁市监药责改〔2021〕3号）1份，《当场行政处罚决定书》（津宁市监药当罚〔2021〕1号）1份，证明当事人第一次从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案的事实；5.我局制作的现场检查笔录1份、对**的询问调查笔录1份、取证单9张，宁河区医疗器械网络销售企业备案台账1份，证明当事人从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案的事实。

2021年9月29日，我局执法人员向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监药罚告〔2021〕4号）。依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人存在从事医疗器械网络销售未按《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”的规定。

依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。”的规定。

综上，当事人上述行为违法了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，向社会公告，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

处5000元罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）的要求予以缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

天津市宁河区市场监督管理局

（印 章）

2021年10月22日