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冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳睿心智能医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。
该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：登录、项目管理、图像导入、中心线绘制、图像分割、三维重建、网格生成和导出、模拟仿真和血流储备分数计算结果分析。该产品基于冠状CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠状血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。
该产品具有优化的设计，冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。该产品的CT血流储备分数的诊断性能满足稳定性冠心病成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的临床需求。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
京公网安备 11010502031058号
