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中国质量新闻网讯 2021年1月29日，西藏自治区药品监督管理局网站发布的《医疗器械质量公告》显示，10批次医疗器械产品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，2020年西藏自治区药品监督管理局组织对一次性使用静脉留置针、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用口罩、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸、医用防护服、电子体温计、医用外科口罩、电子血压计、软性接触镜10大类120批次医疗器械产品进行了质量监督抽检。经检测，符合标准规定的产品有110批次，不符合标准规定的产品有10批次。
西藏自治区2020年医疗器械抽检不合格产品名单
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 规格 | 检验单位 | 综合判定 | 不合格项 | 生产日期/批号 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 西藏自治区第三人民医院 | 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 长方形 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 不合格 | 压力差检测项 | 2020.01.03/ 20010351 | 经河南省药品监督管理局第二分局确认为假冒伪劣产品 |
2 | 医用外科口罩 | 拉萨广升医院有限公司 | 南昌永德利医疗器械有限公司 | 平面形耳挂式17cm×17cm | 重庆医疗器械质量检验中心 | 不合格 | 压力差检测项 | 2020.04.17/ 20200417 | |
3 | 医用一次性防护服 | 日喀则市人民医院 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 连体式 180 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 不合格 | 液体阻隔功能检测项
| 2020.02.26/ 20200226 |
4 | 医用一次性防护服 | 西藏自治区阿里地区人民医院 | 湖南迅卓实业有限公司 | 连体式L/175 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 不合格 | 断裂强力检测项 | 2020.05.10/ | 经湖南省医疗器械检验检测所复检不合格
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5 | 软性亲水接触镜 | 西藏圣城康明眼镜有限公司 | 精华光学股份有限公司 | 彩色抛弃型 后顶焦度：-4.00D | 重庆医疗器械质量检验中心 | 不合格 | 折射率检测项 | 2019.08/ CQ9020 |
6 | 一次性使用医用口罩 | 西藏桑珠孜区卫生服务中心 | 河南亚太医疗用品有限公司 | 平面挂耳型 | 西藏自治区食品药品检验研究院 | 不合格 | 细菌过滤效率检测项 | 2020.02.11/ 332002002 | 经河南省药品监督管理局第二分局确认为假冒伪劣产品 |
7 | 一次性使用医用口罩 | 拉萨洪贞医院有限责任公司 | 深圳美雅洁技术股份有限公司 | / | 西藏自治区食品药品检验研究院 | 不合格 | 细菌过滤效率检测项 | 2020.06.15/ RS20200601 | 经深圳市医疗器械检测中心复检不合格 |
8 | 一次性使用医用口罩 | 西藏康健医药销售有限公司 | 四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司 | 175mm*95mm RK/KZ-A | 西藏自治区食品药品检验研究院 | 不合格 | 细菌过滤效率检测项 | 2020.06.07/ 200607 | |
9 | 一次性用医用口罩 | 山南健民医院有限公司 | 自贡市济生医用器材有限责任公司 | 耳挂式 | 西藏自治区食品药品检验研究院 | 不合格 | 口罩带检测项 | 2020.05.07/ / | 经四川省药品监督管理局第三检查分局确认为假冒伪劣产品 |
10 | 一次性用医用口罩 | 拉萨市圣洁商贸有限公司圣洁医药超市 | 上海亨元（川汇）诺克药业有限公司 | 平面型耳挂式KMKZ-01 | 西藏自治区食品药品检验研究院 | 不合格 | 口罩带检测项 | 2020.04.01/ 20200401 | 经河南省医疗器械检验所复检不合格 |
2020年西藏自治区医疗器械抽检不符合标准规定产品名单.docx
京公网安备 11010502031058号
