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广东省药品监督管理局公布2020年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2021-01-22 23:04:38 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 2021年1月21日,广东省药品监督管理局网站公布2020年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020201928

肇庆博涵体育用品有限公司

医用防护口罩(疫情应急产品)

整改后通过

00A22000020202209

东莞威信运动用品有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201839

广东松下药业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202145

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202217

广东省安诺臣医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202227

广东省安诺臣医疗用品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201841

东莞市安保医用包装科技有限公司

医用防护口罩

整改后通过

00A22000020202402

广州万孚生物技术股份有限公司

新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202403

广州万孚生物技术股份有限公司

新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202020

广州市科馨生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020201903

东莞市创龙电子有限公司

红外额温计

未通过

00A22000020202142

惠州市阳光生物科技有限公司

幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法)

整改后通过

00A22000020201876

广东金源生物科技有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020202147

深圳九生通医疗有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202149

深圳九生通医疗有限公司

医用防护口罩

整改后通过

00A22000020202150

深圳九生通医疗有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202155

杰美泰实业(深圳)有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202156

杰美泰实业(深圳)有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201516

深圳市迈科龙生物技术有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020202066

深圳市科曼医疗设备有限公司

婴儿监护保暖台

整改后通过

00A22000020202075

深圳市科曼医疗设备有限公司

生命体征监测仪

整改后通过

00A22000020202134

广州瑞辉生物科技股份有限公司

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光定量免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202139

广州瑞辉生物科技股份有限公司

白介素—6(IL—6)检测试剂盒(荧光定量免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202179

广东恒一实业有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020202222

阳江市杰迅医疗器械科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202273

派瑞嘉德(中山)医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201988

广州佳林医疗用品制造有限公司

一次性使用医用口罩(非灭菌型)

整改后通过

00A22000020202323

东莞市洪扬实业有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020202367

广州市康润生物科技有限公司

抗Jo—1抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202369

广州市康润生物科技有限公司

抗PM—Scl抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202370

广州市康润生物科技有限公司

抗Ro—52抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202371

广州市康润生物科技有限公司

抗Scl—70抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202372

广州市康润生物科技有限公司

抗Sm抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202373

广州市康润生物科技有限公司

抗SS—A/Ro抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202374

广州市康润生物科技有限公司

抗SSB抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202375

广州市康润生物科技有限公司

抗U1RNP抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202376

广州市康润生物科技有限公司

抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202151

湛江市义海义齿有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020202293

汕头市思鼎科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202286

东莞达生制衣有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020202332

东莞达生制衣有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202407

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

三维超声脑血流成像系统

豁免现场

00A22000020202425

深圳市睿迪医疗器械有限公司

数字化X射线摄影系统

豁免现场

00A22000020202461

深圳市睿迪医疗器械有限公司

数字化X射线摄影系统

豁免现场

00A22000020201596

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

一次性使用阻抗电极

整改后通过

00A22000020202191

深圳智信生物医疗科技有限公司

可视喉镜

整改后通过

00A22000020202202

深圳市汉强医用材料有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202213

深圳市汉强医用材料有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202240

深圳市先健心康医疗电子有限公司

临时起搏器

整改后通过

00A22000020202245

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020200279

国妆医药(广州)有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020200409

广东抒尚科技文化有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200427

广东瑞德智能科技股份有限公司

医用红外额温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200452

外星人智能科技开发(广州)有限公司

红外额温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200509

广州量子激光智能装备有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品 )

未通过

00A22000020200511

广州量子激光智能装备有限公司

医用外科口罩

未通过

00A22000020200520

广州福泽龙卫生材料有限责任公司

医用防护口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200530

广州康龄医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200608

东莞市万家科技发展有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200661

广东好女人母婴用品股份有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200269

东莞富润得精密技术有限公司

红外线体温计

未通过

00A22000020200501

广州市汇研微电子技术有限公司

医用红外体温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200558

广州市同声电子科技有限公司

红外额温计

未通过

00A22000020200631

广东鑫润滔科技有限公司

一次性医用口罩

未通过

00A22000020200698

汕头市洁宜实业有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020201562

广州赛哲生物科技股份有限公司

白介素6(IL—6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202258

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020202220

中山市沃德医疗器械有限公司

一次性使用医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202221

中山市沃德医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202397

珠海市斗门区中乐康健医疗用品有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020200652

广州友沃医疗用品有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020202063

广东娜菲实业股份有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020202247

深圳市盛鸿医疗科技有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020200292

广州市汇研微电子技术有限公司

医用红外体温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020202233

江门市柯林医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩(非无菌)

整改后通过

00A22000020202319

佛山市洁邦卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202320

新会江裕信息产业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202492

湛江市通灵医学生物工程有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

整改后通过

00A22000020202225

广东好女人母婴用品股份有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

整改后通过

00A22000020202267

东莞市和昌硕电子有限公司

红外体温计

整改后通过

00A22000020202307

韶关旭日国际有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201565

广东集鑫塑胶制品有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020202183

深圳市安保科技有限公司

输液泵

整改后通过

00A22000020202228

中山市舒伦士智能科技有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020202229

阳江市杰迅医疗器械科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202536

深圳中科精诚医学科技有限公司

氟化钠防龋齿涂膜剂

豁免现场

00A22000020202377

广州市康润生物科技有限公司

抗核小体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202378

广州市康润生物科技有限公司

抗肾小球基底膜(GBM)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202380

广州市康润生物科技有限公司

抗线粒体抗体M2型(AMA—M2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202382

广州市康润生物科技有限公司

抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202383

广州市康润生物科技有限公司

抗着丝点抗体测定试剂盒测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020202385

广州市康润生物科技有限公司

抗组蛋白抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

豁免现场

00A22000020200886

利浩德(广东)科技有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020202322

广东莎米特医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202214

铭峰科技(珠海)有限公司

便携式牙科X射线机

整改后通过

00A22000020202257

深圳融昕医疗科技有限公司

无创呼吸机

整改后通过

00A22000020202277

广州迪澳生物科技有限公司

恒温核酸扩增荧光检测分析仪

整改后通过

00A22000020202318

深圳市安保科技有限公司

心肺复苏机

整改后通过

00A22000020202276

深圳兰度生物材料有限公司

可吸收胶原膜

整改后通过

00A22000020202531

深圳市安健科技股份有限公司

数字化透视摄影X射线机

豁免现场

00A22000020200448

中屾医疗仪器(深圳)有限公司

红外额温计

未通过

00A22000020200319

深圳市蓝江实业发展有限公司

医用一次性防护服

未通过

00A22000020201946

中山市鸿卓医疗器械有限公司

非接触式红外测温计

整改后通过

00A22000020202211

深圳市朗恩科技有限公司

医用电子体温计

整改后通过

00A22000020200357

深圳市奥森电器科技有限公司

红外体温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200380

深圳满昌电子科技有限公司

红外体温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200419

深圳维盟科技股份有限公司

红外电子体温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200421

深圳市中明科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020200422

深圳市中明科技股份有限公司

一次性医用外科口罩

未通过

00A22000020200423

深圳市中明科技股份有限公司

医用防护口罩

未通过

00A22000020200424

深圳市中明科技股份有限公司

医用防护服

未通过

00A22000020202301

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

麻醉机

整改后通过

00A22000020200494

深圳市金大智能创新科技有限公司

红外体温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200498

深圳市好一生电子科技有限公司

医用红外额温计

未通过

00A22000020200500

深圳市康风环境科技发展有限公司

医用外科口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200623

深圳市欣旺达智能硬件有限公司深圳第二分公司

红外额温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020200690

欣旺达电子股份有限公司第三分公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020202433

深圳市维珍妮医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202434

深圳市维珍妮医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202477

广东高迅医用导管有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020202129

东莞市森普实业有限公司

电子血压计

整改后通过

00A22000020202218

深圳华腾生物医疗电子有限公司

多参数监护仪

整改后通过

00A22000020202223

深圳华腾生物医疗电子有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020202270

东莞天美星医疗器械有限公司

定制式正畸矫治器

整改后通过

00A22000020202244

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用无菌J型导尿管套装

整改后通过

00A22000020202249

深圳市益心达医学新技术有限公司

经皮导入器

整改后通过

00A22000020202255

深圳市益心达医学新技术有限公司

造影导丝

整改后通过

00A22000020202265

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用无菌导管鞘套装

整改后通过

00A22000020202331

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用带封闭式采血系统的血压传感器

整改后通过

00A22000020202271

深圳市百瑞琪医疗器械有限公司

睡眠无创呼吸机

整改后通过

00A22000020202305

深圳市康泰健牙科器材有限公司

定制式临时修复体

整改后通过

00A22000020202310

深圳市瑞图生物技术有限公司

粪便分析工作站

整改后通过

00A22000020202312

深圳市瑞图生物技术有限公司

阴道分泌物检测仪

整改后通过

00A22000020202313

深圳市瑞图生物技术有限公司

转铁蛋白(TF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202314

深圳市瑞图生物技术有限公司

大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

整改后通过

00A22000020200831

广州市萌美生物科技有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020202106

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

脉搏碳氧血氧仪

整改后通过

00A22000020202078

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

温度传感器

整改后通过

00A22000020202176

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

一次性使用除颤电极片

整改后通过

00A22000020202190

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

微型呼吸末二氧化碳监测仪

整改后通过

00A22000020202365

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

静脉显像仪

整改后通过

00A22000020200973

东莞佐佑电子科技有限公司

非接触红外额温计(疫情应急产品)

未通过

00A22000020202226

惠州市卫誉医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202290

广东朝野医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202259

吴川市粤兴劳保用品有限公司

医用外科口罩

未通过

00A22000020202260

吴川市粤兴劳保用品有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020202466

三木实业(广州)有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202609

广东金叶科技发展有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020202068

深圳市安华北斗科技有限公司东莞分公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

未通过

00A22000020202262

意迈事牙科(深圳)有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020202263

意迈事牙科(深圳)有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020202462

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)

豁免现场

00A22000020202468

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)

整改后通过

00A22000020201507

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

麻醉机

整改后通过

00A22000020202119

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

凝血质控品

整改后通过

00A22000020202127

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

抗凝血酶Ⅲ(AT—Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)

整改后通过

00A22000020202292

深圳市爱康生物科技有限公司

全自动化学发光测定仪

整改后通过

00A22000020202295

深圳褀氏生物科技有限公司

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020202297

深圳褀氏生物科技有限公司

红细胞渗透脆性(EOF)检测试剂盒(比浊法)

整改后通过

00A22000020202298

深圳褀氏生物科技有限公司

降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020202299

深圳褀氏生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020202236

深圳雷杜生命科学股份有限公司

全自动特定蛋白分析仪

整改后通过

00A22000020200814

东莞市智科智能科技有限公司

非接触式红外额温计

未通过

00A22000020201967

广东平凡医疗器械科技有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020200376

珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司

多参数监护仪

未通过

00A22000020202204

广东龙帆生物科技有限公司

全程C-反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202206

广东龙帆生物科技有限公司

降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202207

广东龙帆生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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