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广东省药品监督管理局公布2020年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2021-01-22 23:04:35 中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯  2021年1月21日,广东省药品监督管理局网站公布2020年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020202105

佛山铭健医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201894

珠海圣美生物诊断技术有限公司

单个核细胞染色体异常检测用质控品

整改后通过

00A22000020201335

深圳市兴瑞通科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201702

广东天爱医疗器械科技有限公司

医用防护口罩

整改后未通过

00A22000020201860

华诺生命科学技术(惠州)有限公司

医用防护口罩(非无菌)

整改后未通过

00A22000020201508

广州健朗医用科技有限公司

医用外科口罩(疫情应急产品)

整改后通过

00A22000020201893

广东奥盛医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201980

东莞市珀钦医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202094

广东纳妮儿服饰实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202069

广州市恩德氏医疗制品实业有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020201658

广东腾盛药业科技有限公司

一次性使用医用口罩(非无菌)

整改后通过

00A22000020201656

东莞市天人合一智能医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201674

东莞市天人合一智能医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202158

广东安辰恩医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202159

广州市仕璟诚无纺布制品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202315

广东立德医疗科技有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020200091

深圳市康美生科技有限公司

生物反馈及电刺激治疗仪

未通过

00A22000020201600

深圳市国赛生物技术有限公司

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

整改后通过

00A22000020201602

深圳市国赛生物技术有限公司

全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)—血清淀粉样蛋白A(SAA)联合测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020201777

深圳市同昇光电有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201947

深圳市康美生科技有限公司

生物反馈及电刺激治疗仪

整改后通过

00A22000020201924

深圳市热丽泰和生命科技有限公司

远红外理疗床

整改后通过

00A22000020201954

深圳市艾硕美电子科技有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020201971

深圳市美迪科生物医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201181

深圳市汇思科电子科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201905

深圳诺康医疗科技股份有限公司

多参数监护仪

整改后通过

00A22000020201973

深圳市希望医疗生物科技有限公司

助讲器

整改后通过

00A22000020201965

深圳市海文生物科技有限公司

电动洗鼻器

整改后通过

00A22000020201985

深圳市海文生物科技有限公司

医用分子筛制氧机

整改后通过

00A22000020201987

深圳市海文生物科技有限公司

压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020201975

深圳市瀚德标检生物工程有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201977

深圳市瀚德标检生物工程有限公司

阴道阻菌凝胶

整改后通过

00A22000020201978

深圳市思科兴净化制品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201979

深圳市思科兴净化制品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201949

深圳市思纳百德科技有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020202016

深圳市富迪康科技有限公司

压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020201966

深圳迈德瑞纳生物科技有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020201969

深圳迈德瑞纳生物科技有限公司

输液泵

整改后通过

00A22000020202089

深圳安科高技术股份有限公司

一次性射频穿刺针

整改后通过

00A22000020201935

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

整改后通过

00A22000020202097

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

医用内窥镜冷光源

整改后通过

00A22000020201854

广州瑞博奥生物科技有限公司

心脏功能(五项)检测试剂盒(蛋白芯片—荧光法)

整改后通过

00A22000020201855

广州瑞博奥生物科技有限公司

细菌性阴道病联合检测试剂盒(酶化学法)

整改后通过

00A22000020201856

广州瑞博奥生物科技有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020201857

广州瑞博奥生物科技有限公司

N末端心房利钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020201858

广州瑞博奥生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020201868

广州索诺康医疗科技有限公司

掌上彩色超声诊断仪

整改后通过

00A22000020201869

广州索诺康医疗科技有限公司

无线掌上彩色超声诊断仪

整改后通过

00A22000020201870

广州索诺康医疗科技有限公司

双头无线掌上彩色超声诊断仪

整改后通过

00A22000020201941

广东吉康莱医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201956

深圳市安保科技有限公司

麻醉视频喉镜

整改后通过

00A22000020201962

深圳市安保科技有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020202033

深圳唯依方舟健康产业发展有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202049

深圳市美林医疗器械科技有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020202058

广东宜骏科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202124

广东康美芝医疗用品科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202256

肇庆市闸岗医用卫生材料厂

一次性使用医用口罩

豁免现场

00A22000020202303

大熊医疗科技(中山)有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020201892

珠海爱微医疗设备有限公司

一次性使用医用防护口罩

整改后通过

00A22000020201955

东莞市优想电子科技有限公司

非接触式红外额温计

整改后通过

00A22000020202123

恩平市捷兴医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202138

东莞市普济医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202172

惠州市杰佰净化有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020201882

广东君元沉香医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201896

广东君元沉香医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202062

深圳市伯劳特生物制品有限公司

糖尿病自身抗体检测试剂盒(斑点印迹法)

整改后通过

00A22000020202073

深圳市伯劳特生物制品有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202076

深圳市伯劳特生物制品有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020202095

深圳市优品医疗设备有限公司

体温传感器

整改后通过

00A22000020202096

深圳市优品医疗设备有限公司

一次性使用脉搏血氧饱和度传感器

整改后通过

00A22000020201996

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动细胞形态学分析仪

整改后通过

00A22000020202019

谷林电器(深圳)有限公司

下肢运动康复机器人

整改后通过

00A22000020202205

亚能生物技术(深圳)有限公司

全自动核酸分子杂交仪

豁免现场

00A22000020202048

深圳德佳智联科技有限公司

盆底肌肉康复仪

整改后通过

00A22000020201534

东莞市宝金智能科技有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020202242

莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

血糖仪

整改后通过

00A22000020202018

惠州海卓科赛医疗有限公司

水动力治疗工作站

整改后通过

00A22000020202021

惠州海卓科赛医疗有限公司

一次性使用清创水刀刀头

整改后通过

00A22000020202281

莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

血糖仪

整改后通过

00A22000020202071

饶平县绿康生物科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202137

东莞市普济医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202083

广东澳珍药业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202086

广东久誉新能源投资有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202088

广东澳珍药业有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202140

深圳市长桑技术有限公司

额温计

整改后通过

00A22000020202146

广东美度医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202141

广东好女人母婴用品股份有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202296

广东峰之雪食品有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

整改后通过

00A22000020202160

惠州华励医疗有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202099

广东柏堡龙股份有限公司

一次性使用手术衣

整改后通过

00A22000020201650

广东瑞宸医疗实业有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020201991

斯莱达医疗用品(惠州)有限公司

湿化罐

整改后通过

00A22000020201999

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020202006

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

脂蛋白(a)校准品

整改后通过

00A22000020202010

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

高/低密度脂蛋白胆固醇校准品

整改后通过

00A22000020202011

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

生化多项质控品

整改后通过

00A22000020202012

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

同型半胱氨酸质控品

整改后通过

00A22000020202013

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020202014

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020202057

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020201963

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020202015

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

糖类抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020202111

深圳必奥思医学仪器有限公司

脑电图机

整改后通过

00A22000020201746

深圳华腾医用工程设备有限公司

医用中心供氧系统

整改后通过

00A22000020201748

深圳华腾医用工程设备有限公司

医用中心吸引系统

整改后通过

00A22000020201802

东莞泰康泡绵有限公司

一次性使用无菌敷贴

整改后通过

00A22000020201950

广州市进德生物科技有限公司

全自动化学发光分析仪

整改后通过

00A22000020202024

深圳市嘉利达专显科技有限公司

医学影像传输处理软件

整改后通过

00A22000020202074

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

整改后通过

00A22000020202007

珠海辉钰医疗科技有限公司

医用中心供氧系统

整改后通过

00A22000020202008

珠海辉钰医疗科技有限公司

医用中心吸引系统

整改后通过

00A22000020202055

中山市奥力克医疗设备科技有限公司

电动病床

整改后通过

00A22000020202056

珠海市司迈科技有限公司

一次性射频消融电极

整改后通过

00A22000020201883

广州瑞博奥生物科技有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020201884

广州瑞博奥生物科技有限公司

肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020201885

广州瑞博奥生物科技有限公司

胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020201886

广州瑞博奥生物科技有限公司

N末端心房利钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020201887

广州瑞博奥生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020201888

广州瑞博奥生物科技有限公司

泌乳素(PRL)检测试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020202030

广州迪茂信息科技有限公司

心电遥测系统

整改后通过

00A22000020201861

广东健贝康医疗器械有限公司

红外额温计

整改后通过

00A22000020201902

广东隆赋药业股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202031

中山市瑞隆医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202070

深圳市伯劳特生物制品有限公司

生物芯片阅读仪

整改后通过

00A22000020202108

广州市艺德义齿医疗器械有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020202166

珠海迪尔生物工程有限公司

全自动血培养系统

整改后通过

00A22000020202037

广东安道医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202136

广州海珠海之康医疗科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202154

佛山市惠婴乐卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202027

深圳市淞胜实业有限公司

红外线体温计

未通过

00A22000020202110

深圳柏德医疗科技有限公司

麻醉视频喉镜

整改后通过

00A22000020202114

深圳柏德医疗科技有限公司

医用导电膏

整改后通过

00A22000020202128

广州市麦力声医疗器械有限公司

电动吸痰器

整改后通过

00A22000020202168

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

一次性使用雾化吸入器

整改后通过

00A22000020201994

深圳市施全医疗科技有限公司

全数字超声治疗仪

整改后通过

00A22000020202101

广东中爱医疗科技股份有限公司

一次性医用外科口罩(非无菌)

整改后通过

00A22000020202077

立宝(清远)实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202275

广东峰之雪食品有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202219

东莞市泽升卫生用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202239

河源万平医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202396

广州维力医疗器械股份有限公司

一次性使用医用口罩(疫情应急产品)

豁免现场

00A22000020202144

东莞市魔卡威科技有限公司

非接触式红外额温计(疫情应急产品)

整改后通过

00A22000020202456

广东凯迪服饰有限公司

医用防护口罩

整改后通过

00A22000020202032

韶关市环智实业有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202300

华为终端有限公司

腕部单导心电采集器

整改后通过

00A22000020202061

广东安特医疗有限公司

CT高压注射器

整改后通过

00A22000020200733

广州健明希医疗仪器有限公司

一次性使用医用口罩

未通过

00A22000020202187

广州裁神定制服装供应链管理有限公司

医用防护服(疫情应急产品)

整改后通过

00A22000020202405

广州瑞辉生物科技股份有限公司

医用防护口罩

豁免现场

00A22000020202148

佛山市稳健医疗器械有限公司

根管预备机

整改后通过

00A22000020202152

佛山市稳健医疗器械有限公司

牙科低压电动马达

整改后通过

00A22000020202080

深圳半岛医疗有限公司

高频手术电极

整改后通过

00A22000020202082

深圳半岛医疗有限公司

高频电灼仪

整改后通过

00A22000020202253

深圳市紫佰合义齿科技有限公司

定制式混合固位义齿

豁免现场

00A22000020202392

深圳市安健科技股份有限公司

数字化透视摄影X射线机

豁免现场

00A22000020202157

广州生命之光电子科技有限公司

医用分子筛制氧系统

整改后通过

00A22000020202306

东莞住友电木有限公司

一次性使用负压引流器

豁免现场

00A22000020202304

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

豁免现场

00A22000020202252

江门市欧溢光电科技有限公司

一次性使用医用口罩(非无菌)

整改后通过

00A22000020202122

恩平市捷兴医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202188

东莞市众以科技有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020202189

东莞市众以科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020202237

珠海迈科智能科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201460

佛山市杏馥林健康科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020201712

深圳中科优瑞医疗科技有限公司

电解质分析仪

未通过

00A22000020201713

深圳中科优瑞医疗科技有限公司

酶联免疫分析仪

未通过

00A22000020201625

惠州市华兴康医疗电子有限公司

红外线测温仪

整改后通过

00A22000020201731

中山市三实照明电器有限公司

非接触式红外线体温计

整改后通过

00A22000020202170

深圳市神州医疗设备有限公司

4K医用内窥镜摄像系统

整改后通过

00A22000020202201

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

内窥镜摄像系统

豁免现场

00A22000020202336

橙象医疗科技(广州)有限公司

手部持续被动训练系统

豁免现场

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(责任编辑:六六)
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