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海南海椰医疗科技有限公司因生产经营不符合产品技术要求的医用红外额温计，近日，被海南省药品监督管理局处罚3.5万元。
6月12日，根据国家药监局医疗器械监管司《关于加强医用防护及医用防护口罩等产品质量抽检工作的函》要求，海南省药监局执法人员抽取了该企业生产的医用红外额温计（注册号：琼械注准20202070026，型号：HY-815，批号：20200501A）。《检验报告》显示上述被抽检产品不符合琼械注准20202070026《医用红外额温计》产品技术要求。该企业未提出复检申请，认可《检验报告》的检验结果，并启动召回涉案医用红外额温计，于10月20日主动上缴25台召回产品。
经查，该企业生产上述同型号、批次的医用红外额温计共500台（其中抽样用2台，留样1台，样品赠送1台，销售496台），涉案货值金额合计8260元。
依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，12月8日，海南省药监局责令海南海椰医疗科技有限公司改正，没收违法生产经营的医用红外额温计25台，罚款3.5万元。
京公网安备 11010502031058号
