河南省药监局发布国抽医疗器械不合格核查处置情况

中国质量新闻网讯 （记者 徐远官） 9月16日，河南省药品监督管理局官网发布关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2020年第8期）。

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2020年第8期）

2020年第19号

根据国家药品监督管理局要求，山东省药品监督管理局、河北省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣市市场监管局责令相关生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

（一）2019年4月，山东省药品监督管理局对滨州市沾化区人民医院使用的一次性使用医用口罩进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省华裕医疗器械有限公司生产的批号为180906的一次性使用医用口罩。后经北京市医疗器械检验所检验，该批次产品“细菌过滤效率（BFE）”、“微生物指标”项不符合豫械注准20162640740《一次性使用医用口罩》技术要求。

（二）2019年4月，河北省药品监督管理局对邯郸市中心医院使用的医用外科口罩进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩。后经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“压力差”、“微生物指标”项不符合YY0469-2011行业标准及豫械注准20162640677技术要求。

（三）2019年4月，浙江省药品监督管理局对衢州市中医医院使用的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“表面活性物质”项不符合YZB/豫0713-2014《医用棉球》标准要求。

二、核查处置情况

（一）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省华裕医疗器械有限公司生产批号为180906的一次性使用医用口罩进行了核查。2019年11月，河南省华裕医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省华裕医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕63号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（二）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩进行了核查。2019年7月，河南省蓝天医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省华裕医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕55号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（三）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球进行了核查。2019年9月，新乡市宏达卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省华裕医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕51号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

2020年9月16日