北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于涉及特定型号产品存在电极包装密封不严,可能导致电极片变干,从而使除颤仪无法检测到患者连接、为患者提供无效能量或无能量的问题。生产商Physio-Control, Inc.对Automated External Defibrillator自动体外除颤仪(注册证号:国械注进20163212102)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2020年 8 月 18 日
Physio-Control, Inc.对Automated External Defibrillator自动体外除颤仪主动召回.pdf