浙江温州市市场监管局通报对瑞安市诚康医药连锁有限公司飞行检查情况

经营范围

处方药与非处方药:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、(以上均不含冷藏冷冻药品）

经营方式

零售连锁

检查时间

2020年7月13日至7月15日

检查情况如下：

严重缺陷0项。

主要缺陷5项：

*02301质量机构负责人林某、质管员张某不在岗。企业负责人说两人六月份离岗，返岗日期不能确定。

*14803 检查三家门店(霞林店、京康店、腾洲店)，阴凉区空调均已损坏。

*16402门店霞林店、京康店、腾洲大药房阴凉区空调不能开启，店内温度超过20度，有阴凉储存要求的药品（如：创灼膏，四川同人泰药业股份有限公司，要求阴凉储存）不能保证合适的储存环境。

*16419 霞林店二楼仓库温度达32度，空调已损坏，不能进行有效调控。

*16903 霞林店药品拆零区有已拆零药品（如布洛芬缓释胶囊，批号20200203，吉林力胜；元胡止痛片，批号190102，广西药用植物园药厂；维生素B6片，批号20190905，商标妙手），但是药品拆零销售记录无。

一般缺陷9项：

07101 企业未对药品采购情况做综合质量评审和动态跟踪管理，擅自按照企业实际需要在委托配送合约时效内自行采购和配送。

12802 企业培训记录无具体工作内容，只有培训安排和培训结果。

13101 企业安排门店（霞林店、腾洲店）直接接触药品的工作人员体检的最后一次时间是2019年4月，超过一年时间未体检。

14302 门店霞林店的药品存放在总部办公区；总部（地址与霞林店在同一地址）二楼生活区域存放药品。如药品（扑感片，批号191202，36盒；银菊清解片，批号200401，150盒）放置在总部一楼办公区；药品（复方鱼腥草合剂，批号A200261，10盒；奥美拉唑肠溶胶囊，批号15191103，30盒；肾石通颗粒，批号20191102，20盒）放置在总部二楼生活区。药品储存区与生活区、办公区不能有效隔离。

14801 京康店发现有药品（感冒灵颗粒，批号2004032N，34盒；批号19100056D，80盒）放置在地面上，与地面之间未设置有效隔离设备。

15101霞林店、京康店、腾洲店上一年度戥秤、温湿度表均未做检定校准。

16431  现场检查霞林店，发现药品：阿莫西林胶囊（批号200401，库存145盒），计算机系统显示库存144盒，与实际库存不符。

16704 处方未能提供。现场检查霞林店发现2020年7月12日销售了1笔阿莫西林胶囊（批号200401），但无法提供该笔记录的医生处方。

16802 现场检查发现：霞林店药品秋水仙碱片（批号190806），2019年11月1日至今未做好双轨制处方药销售登记。腾洲店药品秋水仙碱片，2017年9月至今未做好双轨制处方药销售登记。

二、重点核查内容和需要说明的其他问题

1. 企业于2019年4月与浙江海派医药有限公司签订药品委托配送协议，但是协议中未提及药品采购内容和药品配送流程，不能明确与受委托配送企业在采购方面的双方职责，不能明确药品配送规范的具体流程。实施委托配送后，企业未对浙江海派医药有限公司开展质量服务考核;

2. 质量管理机构人员缺失，不能保证质量体系的连续正常运行，对门店不能实施有效管理;

3．检查三家门店，未发现执业药师挂证、不在岗情况；未发现超范围经营药品行为。