您当前位置：
中国质量新闻网讯 （记者 徐远官） 8月18日，江西省药品监督管理局官网发布《关于南昌贝欧特医疗科技股份有限公司停产整改的通知》。
以下为通知原文：
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司：
2020年6月4日至2020年6月6日，国家局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，按照国家药监局2020年第54号通告要求及你公司停产申请的报告，责令你公司对存在的问题立即停产整改，对存在的问题进行原因分析，持续对生产质量管理体系采取改进措施，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。
你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。
特此通知。
江西省药品监督管理局
2020年8月17日
京公网安备 11010502031058号
