《安徽省药品监督管理局发布省级药品监督抽检质量公告管理规定》（征求意见稿）公开征求意见

中国质量新闻网讯 据安徽省药品监督管理局网站2020年7月17日消息，《安徽省药品监督管理局发布省级药品监督抽检质量公告管理规定》（征求意见稿）公开征求意见。

关于公开征求《安徽省药品监督管理局发布省级药品监督抽检质量公告管理规定》（征求意见稿）意见的通知

为保障公众对药品安全信息的知情权，规范我省药品质量抽查检验信息公开工作，我局起草了《安徽省药品监督管理局发布省级药品监督抽检质量公告管理规定》（征求意见稿），若有修改意见和建议，请于2020年7月28日前，书面或通过电子邮件反馈。

联系电话：0551-62999240；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：ahhf509@126.com

安徽省药品监督管理局发布省级药品监督抽检质量公告管理规定（征求意见稿）.doc

安徽省药品监督管理局

2020年7月17日

安徽省药品监督管理局发布省级药品监督抽检质量公告管理规定

（送审稿）

第一条（目的和依据）为保障公众对药品安全信息的知情权，规范我省药品质量抽查检验信息公开工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本规定。

第二条（适用范围）本规定适用于由省局制定年度药品质量抽查检验计划并组织开展的药品抽查检验，对经检验不符合规定的药品信息进行公告。

第三条（发布机制）药品质量公告由省局综合监督处在安徽省药品监督管理局网站发布。

第四条（公告内容）药品质量公告内容包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

有证据表明药品质量不符合规定原因的，可以在备注栏予以标注。

第五条 （不予公告的情形）药品质量公告发布按照公开为常态、不公开为例外的原则。有下列情形之一的，可以免予公告：

（一）标示生产企业在规定期限内对样品真实性提出异议，经核查属实的；

（二）复检申请人在规定期限内对不合格产品提出复检，经复检符合规定的；

（三）被公告人对抽样程序、检验依据等在规定期限内提出异议，经核查属实的；

（四）其他法律法规规定不予公告的。

第六条 对可能产生重大社会影响的药品质量抽查检验信息，组织抽检的部门会相关处室和直属单位等进行评估研判，报局领导同意后，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。

第七条（暂缓公告的情形）有下列情形之一的，可以暂缓公告：

（一）复检申请人在规定期限内提出复检申请被受理，但尚未作出复检结论的；

（二）被公告人提出异议，核查尚未完结的；

（三）其他需暂缓公告的情形。

第八条（公布流程）各承检机构应在规定期限内将不合格报告书、复检结果等报送组织抽检部门。组织抽检部门负责汇总拟公告名单并集体讨论，报经分管领导同意后发布。

第九条（发布时间）每年度原则上发布4次质量公告，具体发布时间根据抽样计划安排及检验结果确定。

第十条 （不当公告的更正）药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。

需更正的信息，应收集好相关证据材料报分管领导同意后方可更正。相关证据材料随原公告材料存档。

第十一条 （监督）公告发布工作接受社会公众及纪检监察部门的监督。

第十二条 （参照执行的情形）省局组织的专项抽查检验以及监督检查、监测评价、稽查执法等工作开展的抽样检验，参照本规定执行。

发布省级医疗器械、化妆品质量公告，参照本规定执行。

第十三条 本规定自发布之日起施行。