东莞市创嘉药业有限公司、广东万润药业有限公司销售劣药被处罚

中国质量新闻网讯 据广东省药品监督管理局近日发布的行政处罚决定书粤药监药罚〔2020〕3001号、粤药监药罚〔2020〕3002号，东莞市创嘉药业有限公司、广东万润药业有限公司销售劣药被处罚。

2019年8月5日，东莞市市场监管局对东莞市瑞宸轩大药房销售的标示为江西彭氏国药堂饮片有限公司生产的西洋参（批号：19032511）进行监督抽样，经东莞市食品药品检验所按《中国药典》2015年版一部检验，该批次西洋参“有机氯类农药残留量”检验项含量测定结果不符合规定。依据该《检验报告》及《药品管理法》第四十九条第二款的规定，该批次西洋参为劣药。经调查核实，上述批次西洋参由东莞市创嘉药业有限公司购进并销售给被抽检单位。当事人于2019年5月21日从江西五洲医药营销有限公司购买了上述批次西洋参共10kg，购进金额3810.00元，已全部销售完毕，销售总金额为5601.90元，扣除成本后销售利润1791.90元。 该公司销售劣药的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定。

2019年9月2日，深圳市药品检验研究院对广东万润药业有限公司批发销售的标示为大连天山药业有限公司生产的桂龙咳喘宁片（批号：180401）进行监督抽样，该院出具的《检验报告》（报告编号：CZ20194467）显示，上述批次药品“性状”检验项检验结果为“部分外观可见裂隙，不符合规定”。经调查核实，广东万润药业有限公司于2018年6月11日从吉林省鼎鹤药业有限公司购买了桂龙咳喘宁片300盒（规格：36片/盒），购进金额1350.00元，抽检18盒，库存232盒（含召回6盒），销售50盒，销售金额282.50元，销售利润57.50元。 该公司销售劣药的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定。

广东省药品监督管理局

行政处罚决定书

粤药监药罚〔2020〕3001号

当事人：东莞市创嘉药业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）： 914419007470509548

住所（住址）：广东省东莞市东城街道莞长路东城段136号2栋101室

法定代表人（负责人、经营者）： 叶建华

身份证（其他有效证件）号码： 4412**********1518

联系电话： 0769-22477650 其他联系方式： 137*****477

联系地址：广东省东莞市东城街道莞长路东城段136号2栋101室

2019年8月5日，东莞市市场监管局对东莞市瑞宸轩大药房销售的标示生产厂家为江西彭氏国药堂饮片有限公司的西洋参（批号：19032511）进行监督抽样，东莞市食品药品检验所出具的《检验报告》（报告编号：YP19A0647）显示，上述药品“有机氯类农药残留量”检验项含量测定结果不符合规定。经查，该批药品由东莞市创嘉药业有限公司购进并销售给被抽检单位。

经查，当事人于2019年5月从江西五洲医药营销有限公司购买了由江西彭氏国药堂饮片有限公司生产的上述药品共10kg，已全部销售完毕，销售总金额为5601.9元。当事人销售的上述批次药品属于《中华人民共和国药品管理法》（2015修订）（以下简称《药品管理法》）第四十九条第三款第（六）项规定的情形，应按劣药论处。当事人购买并销售上述批次劣药西洋参共10kg，购进金额3810元。到2019年7月上述批号药品已全部销售完毕, 销售总金额为5601.9元。

当事人确认上述检验报告中提及的产品为当事人所销售，且对检验结论无异议。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明当事人是持有相关资质的药品经营企业。

2.当事人法定代表人叶建华、质管部经理薛树杰的身份证复印件，《法定代表人授权委托书》，证明当事人法定代表人、被委托人的身份信息。

3.东莞市市场监督管理局《关于移送相关违法线索的报告》复印件一份，证明当事人销售的西洋参（批号：19032511）经抽样、检验，为不合格产品。

4.《现场笔录》一份，证明执法人员于2019年12月17日对当事人进行现场检查等有关情况。

5.《询问笔录》一份，证明执法人员于2019年12月17日对当事人被委托人薛树杰进行询问，其对该企业销售上述涉案批次西洋参，涉案产品召回等情况予以说明或确认。

6.当事人产品购销单据、生产企业成品检验记录、江西五洲医药营销有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《召回情况说明》复印件各一份，证明当事人涉案批次西洋参的购买、销售情况。

7.当事人提交《验收记录单》、出库复核记录、温湿度记录表、与江西五洲医药营销有限公司签订的《质量保证协议》复印件1份，证明当事人有履行进货查验、养护、出库复核等制度。

我局在作出本行政处罚决定前，于2020年4月9日向当事人送达了《行政处罚告知书》（粤药监稽药罚告〔2020〕3001号），告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人没有在规定期限内提出异议。

当事人销售“不符合药品标准规定的”药品的行为，涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，构成销售劣药的违法行为。当事人获知该批次药品被抽检不合格后，立即通知零售客户对药品实施召回，当事人的进货渠道合法；采购与收货记录、入库记录真实完整；药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录，符合《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔式2012〕306号）第十一条规定的情形，应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”。依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

根据《药品管理法》第七十四条的规定，我局决定对当事人作出没收违法所得1791.90元的行政处罚。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至《广东省非税入缴费通知书》所列银行。逾期不缴纳罚款的，我局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。

广东省药品监督管理局

2020年4月26日

广东省药品监督管理局

行政处罚决定书

粤药监药罚〔2020〕3002号

当事人：广东万润药业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：9144030073502402XB

住所（住址）：深圳市宝安区沙井街道沙二社区安托山工业区D栋D207-D208

法定代表人（负责人、经营者）：方锐斌

身份证（其他有效证件）号码：4405**********0054

联系电话：136*****242 其他联系方式：0755-27311166

联系地址：深圳市宝安区沙井街道沙二社区安托山工业区D栋D207-D208

2019年9月2日，深圳市药品检验研究院对广东万润药业有限公司批发销售的标示生产厂家为大连天山药业有限公司的桂龙咳喘宁片（批号：180401）进行监督抽样，该院出具的《检验报告》（报告编号：CZ20194467）显示，上述药品“性状”检验项检验结果为“部分外观可见裂隙，不符合规定”。

经查，当事人于2018年6月11日从吉林省鼎鹤药业有限公司购买了由大连天山药业有限公司生产的桂龙咳喘宁片共300小盒（规格：36片/盒），单价4.50元每小盒，购进金额1350.00元。上述批次药品属于《中华人民共和国药品管理法》（2015修订）（以下简称《药品管理法》）第四十九条第三款第（六）项规定的情形，应按劣药论处。当事人按大盒（规格：72片/盒）进行销售。以进货发票清单中小盒（规格：36片/盒）计，当事人共销售50小盒，销售金额282.50元，库存232小盒（含召回6小盒），深圳市药品检验研究院抽检18小盒。

当事人确认上述检验报告中提及的产品为当事人所销售，且对检验结论无异议。

上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明当事人是持有相关资质的药品经营企业。

2.当事人法定代表人方锐斌的身份证复印件，证明当事人法定代表人的身份信息。

3.深圳市药品检验研究院《检验报告》（编号：CZ20194467）复印件一份，证明当事人销售的桂龙咳喘宁片（批号：180401）经抽样、检验，为不合格产品。

4.《现场笔录》一份，证明执法人员于2019年12月25日对当事人进行现场检查等有关情况。

5.《询问笔录》一份，证明执法人员于2019年12月25日对当事人法定代表人方锐斌进行询问，其对该企业销售上述涉案批次桂龙咳喘宁片，涉案产品召回等情况予以说明或确认。

6.当事人产品购销单据、生产企业成品检验记录、《药品情况说明》、《召回情况说明》复印件各一份，证明当事人涉案批次桂龙咳喘宁片的购买、销售情况。

7.当事人提交《验收记录单》、温湿度记录表复印件1份，证明当事人有履行进货查验、养护等制度。

我局在作出本行政处罚决定前，于2020年4月15日向当事人送达了《行政处罚告知书》（编号：粤药监稽药罚告〔2020〕3002号），告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人没有在规定期限内提出异议。

当事人销售“不符合药品标准规定的”药品的行为，涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，构成销售劣药的违法行为。当事人获知该批次药品被抽检不合格后，立即通知零售客户对药品实施召回，当事人的进货渠道合法；采购与收货记录真实完整；药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录，符合《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔式2012〕306号）第十一条规定的情形，应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”。依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

根据《药品管理法》第七十四条的规定，我局决定对当事人作出以下行政处罚：

1.没收在库的批号为180401的药品桂龙咳喘宁片232盒。2.没收违法所得57.50元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至《广东省非税入缴费通知书》所列银行。逾期不缴纳罚款的，我局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。

广东省药品监督管理局

（印 章）

2020年4月24日