北京市食药监局公布2014年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处置情况

1

中频定向药透仪

北京同福园科贸有限公司

SBX-G2型

2014045

随机文件

1.警告；2.处罚款人民币 12000.00元。

2

电脑中频药物导入治疗仪

北京华医新技术研究所

HY-D01型

2014031501

1. 随机文件； 2. 与供电网的分断

1.警告；2.处罚款人民币 15000.00元。

3

中频电疗仪

北京翔云电子设备厂有限公司

K89-Ⅱ

A087

 输入功率

处罚款人民币35000.00元。

4

中频治疗仪

北京益佳同欣科技发展有限公司

YJQY-3000L型

生产日期： 2014.06.04;产品编号： 3L1406003

1. 控制器和仪表的标记；2. 与供电网的分断

处人民币25000.00元罚款

5

全数字化彩超仪

北京天惠华数字技术有限公司

TH-5500

501B14010345

1. 血流速度误差； 2. 识别、标记和文件；3. 技术说明书； 4. 超温

处货值金额7倍罚款人民币 518000.00元。

6

高电位治疗仪

北京天合康星科技有限公司

HEALTHYSTA  R-15000

生产日期： 2014年2月；出厂编号： HS1402A015

1. 设备或设备部件的外部标记； 2. 结构和布线

1、警告；2、并处罚款人民币 12500.00元。

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处置情况

7

XD系列医用内窥镜冷光源

北京凡星光电医疗设备有限公司

XD250

编号： L2114001

1. 红绿蓝光的辐通量比；2. 光照均匀性

处罚款人民币35000.00元。

8

定制式固定义齿

北京首康义齿加工有限公司

烤瓷冠

2014.6.28/20140622-2/5607921

孔隙度

处罚款人民币20000.00元。

9

组合型髋关节假体（球头）

北京力达康科技有限公司

28xl

2013.3.13/130107

尺寸

1.警告; 2没收违法生产的组合型髋关节假体（球头）（规格型号：28 XL，批号：130107）86件；3.处人民币 10000.00元罚款。

10

乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法)

北京北检·新创源生物技术有限公司

R1:56ml×2；R2:28ml× 1

生产日期： 20140729；批号： 20140704

线性

1、没收违法生产的“乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸法）” 82盒；2、并处人民币35000.00元的罚款。

11

中频温热治疗仪

北京永康乃馨医疗器械有限公司

YKNX-A1

生产日期： 2013/03/16；产品编号： 1303255

随机文件

警告

12

裂隙灯显微镜

Lumenis Inc.

Lumenis1000

生产日期： 07/16/14；裂隙灯： 10246；电源盒： 12050003

设备或设备部件的外部标记

处人民币20000.00元罚款。

13

矫形骨针

MEDICON eG 有限公司

克氏针2.0mm 15cm

20N290

 表面粗糙度

1、没收违法经营的医疗器械矫形骨针（批号：20N290） 100根；2、处人民币35000.00元罚款。

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处置情况

14

矫形骨针

MEDICON eG 有限公司

克氏针2.0mm×15cm

20256

表面粗糙度

1、没收违法经营的医疗器械矫形骨针（批号：20256） 100根；2、处人民币35000.00元罚款。

15

非球面人工晶状体

Oculentis B.V.

L-313

生产日期： 2014.1

光谱透过率

1、没收违法经营的非球面人工晶状体（规格型号：L-313 批次：91304073）2片；2、处罚款人民币 35000.00元。