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28日，福建省食品药品监督管理局在其官网将2015年度抽验不合格医疗器械结果予以公告，涉及5家企业的5批次产品。
据公告，2015年省、市药检所在全省范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的医疗器械进行了抽样检验。发现不合格医疗器械5批次，南昌健鹏医用器材有限公司生产的一批次医用纱布敷料，荧光物、表面活性物质项目不合格；徐州卫生材料有限公司生产的一批次医用脱脂纱布，表面活性物质项目不合格；周宁县雪莲医疗器械有限公司生产的一批次医用橡皮膏，剥离强度项目不合格；南昌华美医疗器械有限公司生产的一批次医用纱布敷料，表面活性物质项目不合格；茂名市康力乳胶制品有限公司生产的一批次一次性使用医药橡胶检查手套，灭菌项目不合格。
公告中指出，全省各级食品药品监督管理部门应依据药品监管相关法律法规，对本次公告中不符合标准规定的药品涉及到的相关单位依法进行查处，并实施品种跟踪抽样检验。
福建省2015年医疗器械抽验不合格品种汇总表
制表单位 : 福建省食品药品监督管理局
制表时间: 2015年11月2日
|
检品名称 |
生产单位 |
批号 |
规格 |
供样单位 |
检验依据 |
不合格项目 |
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医用纱布敷料 |
南昌健鹏医用器材有限公司 |
20140908 |
A2型、[非灭菌 ] |
福建省南平市人民医院 |
YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》 |
荧光物、 |
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医用脱脂纱布 |
徐州卫生材料有限公司 |
150401 |
500克 21s×21s/30×28 |
泉州惠安县百信大药房有限公司 |
YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》 |
表面活性物质 |
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医用橡皮膏 |
周宁县雪莲医疗器械有限公司 |
20150103 |
1cm×1000cm |
福建省漳州市医院 |
YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》 |
剥离强度 |
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医用纱布敷料 |
南昌华美医疗器械有限公司 |
42096 |
90×1000/B1型 |
东南医药物流有限公司 |
YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》 |
表面活性物质 |
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一次性使用医药橡胶检查手套 |
茂名市康力乳胶制品有限公司 |
20140402 |
M（中号） |
泉州市佳德医疗器械有限公司 |
GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 |
灭菌 |
京公网安备 11010502031058号
