18日,云南省食品药品监督管理局在其官网发布《2015年第一阶段医疗器械监督抽验质量公告》,1批一次性使用无菌注射器(带针)样品不合格。
据公告,第一阶段监督抽验计划为17个品种共208批,实际共受理有效样品183批,部分产品未抽到样品。具体为:医用脱脂棉14批,医用剪1批,止血钳7批,一次性使用卫生材料54批,物理治疗设备7批,非吸收性外科缝合线8批,碱性磷酸酶测定试剂盒1批,一次性使用无菌注射器10批,一次性使用输液器8批,一次性使用输血器17批,总胆固醇测定试剂盒1批,无创自动测量血压计3批,天然胶乳橡胶避孕套12批,一次性使用灭菌橡胶外科手套13批,医用脱脂棉纱布块7批,脱脂棉纱布原材料9批,手术刀片11批。
第一阶段抽验到不合格产品1批,为一次性使用无菌注射器(带针),生产企业为常州市回春医疗器材有限公司,抽样地区为昆明,不合格项目为注射针穿刺力。
公告中指出,各州、市食品药品监督管理局及省局稽查局要按职责分工,对行政区域内不合格产品涉及的单位进行依法查处,查处情况于2016年1月31日前报省局医疗器械监管处。
附件1 2015年云南省医疗器械监督抽验第一阶段符合标准规定的产品名单
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150106 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
M1444 |
1-CTP38 弯型有粉6.5 |
桂林紫竹乳胶制品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
临沧市人民医院 |
符合 |
Q20150107 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
14092204 |
6.5弯曲手指/麻面/有粉 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南省久泰药业有限公司临沧分公司 |
符合 |
Q20150108 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
20140805 |
7 弯曲手指/麻面/有粉 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南龙马药业有限公司 |
符合 |
Q20150109 |
无菌橡胶医用手套 |
20140901 |
6½ |
北京瑞京乳胶制品有限公司出品 |
云南省医疗器械检验所 |
云南省保山市第二人民医院 |
符合 |
Q20150110 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
14112802 |
7 弯曲手指/麻面/有粉 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
大理浩康医疗设备有限公司 |
符合 |
Q20150111 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
40925c1 |
光面型 标称宽度:52±2mm |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南东骏药业有限公司临沧分公司 |
符合 |
Q20150112 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
1405052G |
光面型 标称宽度:52mm |
浙江相伴乳胶制品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
临沧市临翔区妇幼保健院 |
符合 |
Q20150113 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
0010957321 |
52.5mm |
青岛伦敦杜蕾斯有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南龙马药业有限公司 |
符合 |
Q20150114 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
14K05 |
颗粒型 标称宽度:52mm |
大连乳胶有限责任公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南东骏药业有限公司腾冲分公司 |
符合 |
Q20150115 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
MS2698 |
颗粒型 标称宽度:52±2mm |
KAREX INDUSTRIES SDN.BHD.(马来西亚) |
云南省医疗器械检验所 |
云南东骏药业有限公司滇西医药配送中心 |
符合 |
Q20150116 |
医用脱脂棉 |
20150201 |
500g |
昆明振华制药厂有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
昆明振华制药厂有限公司 |
符合 |
Q20150117 |
医用脱脂棉 |
20140501 |
500g |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南天马药业有限公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150118 |
医用脱脂棉 |
20140107 |
500g |
昆明康业医疗器械有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
蒙自市人民医院 |
符合 |
Q20150119 |
一次性使用输血器带针 |
20150116 |
A型0.9 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
宁洱哈尼族彝族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150120 |
医用手术刀片 |
1P1004 |
11号 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
玉溪双鸿医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150121 |
无菌手术刀片 |
2N0701 |
12 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
玉溪永荣医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150122 |
无菌手术刀片 |
2P0101 |
15 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
文山帮健商贸有限公司 |
符合 |
Q20150123 |
无菌手术刀片 |
2P0902 |
11 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南省文山壮族苗族自治州人民医院 |
符合 |
Q20150124 |
一次性使用口罩 |
006011002 |
17.5×9.5cm |
河南飘安集团有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南省第一人民医院 |
符合 |
Q20150125 |
一次性使用无菌注射器(带针) |
20140606 |
5ml 0.6Í25 TWLB |
洪湖泰宁医疗器械有限公司 |
丽江市宁蒗县食品药品监督局 |
宁蒗协和医院 |
符合 |
Q20150126 |
一次性使用无菌注射器(带针) |
20150126 |
10ml 1.2×32 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
丽江市玉龙县食品药品监督管理局 |
玉龙纳西族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150127 |
一次性使用无菌注射器(带针) |
20130528 |
5ml 0.6Í25 TWLB |
陕西龙康鑫医疗器械有限公司 |
丽江市永胜县食品药品监督管理局 |
永胜县期纳镇中心卫生院 |
符合 |
Q20150128 |
一次性使用输液器(带针) |
20150116 |
B3-1 0.7 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
丽江市玉龙县食品药品监督管理局 |
玉龙纳西族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150129 |
一次性使用输液器(带针) |
141011 |
B-0.55×19RWLB |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
丽江市永胜县食品药品监督管理局 |
永胜县三川镇中心卫生院 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150130 |
颈椎治疗仪(低频治疗仪) |
SN-140641762 |
PG-2601B7 |
深圳市攀高电子有限公司 |
丽江市古城区食品药品监督管理局 |
丽江市古城区王济健康之家 |
符合 |
Q20150131 |
SDZ-Ⅱ型电子针疗仪 |
201405 |
SDZ-Ⅱ型 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
丽江市古城区食品药品监督管理局 |
丽江华鑫医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150132 |
一次性医用口罩 |
14110626 |
/ |
新乡市华西卫材有限公司 |
丽江市玉龙纳西族自治县食品药品监督管理局 |
玉龙纳西族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150133 |
一次性医用灭菌棉签 |
20150108 |
10cm |
昆明利尔康医疗用品有限公司 |
丽江市古城区食品药品监督管理局 |
云南鸿泰药业有限公司 |
符合 |
Q20150134 |
一次性医用灭菌棉签 |
20140803 |
10cm±2cm |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
丽江市永胜县食品药品监督管理局 |
永胜县三川镇中心卫生院 |
符合 |
Q20150135 |
一次性医用灭菌棉签 |
20141103 |
10cm±2cm |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
丽江市宁蒗彝族自治州县食品药品监督管理局 |
云南东骏药业有限公司东骏大药房宁蒗连锁店 |
符合 |
Q20150136 |
一次性医用灭菌棉签 |
20140719 |
10公分 |
昆明腾骥医疗器械工贸有限公司 |
丽江市华坪县食品药品监督管理局 |
华坪心联欣药业有限公司 |
符合 |
Q20150137 |
医用脱脂棉 |
20130607 |
500克 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
丽江市玉龙纳西族自治县食品药品监督管理局 |
玉龙纳西族自治县妇幼保健院 |
符合 |
Q20150138 |
医用脱脂棉 |
20140901 |
500克 |
昆明振华制药厂有限公司 |
丽江市宁蒗彝族自治州县食品药品监督管理局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司宁蒗万格路连锁店 |
符合 |
Q20150141 |
脱脂棉纱布 |
20141015 |
21×21×30× 30×84cm |
河南省健康卫生材料有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
符合 |
Q20150142 |
脱脂棉纱布 |
20150312 |
30×28×120 |
曹县华鲁卫生材料有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150143 |
脱脂棉纱布 |
20140701 |
21×21×30× 28 |
曹县华鲁卫生材料有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明展康卫生用品厂 |
符合 |
Q20150144 |
医用脱脂棉纱布块 |
150101 |
24c |
云南象山医用材料有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明菲科医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150145 |
脱脂纱布块 |
20140302 |
8×8×8 |
河南飘安集团有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明市第一人民医院 |
符合 |
Q20150146 |
脱脂纱布块 |
140308 |
20cm×40cm-4p |
新乡市亚太医疗用品有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明云中药业有限责任公司 |
符合 |
Q20150147 |
一次性医用灭菌棉签 |
20150128 |
10公分 |
昆明腾骥医疗器械工贸有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明腾骥医疗器械工贸有限公司 |
符合 |
Q20150148 |
一次性使用医疗卫生用品(手术垫单) |
20150306 |
40×60 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150149 |
一次性医用灭菌棉签 |
20150107 |
10cm |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150150 |
周林频谱保健治疗仪 |
20140307 机身号:301404126 |
WS-301 |
周林生物频谱(深圳)有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
云南白药大药房有限公司 |
符合 |
Q20150151 |
智能型六合治疗仪 |
14100611 |
LK-D1 |
湖南六合医疗保健用品有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
云南新韵经贸有限公司 |
符合 |
Q20150152 |
一次性使用无菌注射器(带针) |
140626 |
1ml 0.45Í16 RWLB |
常州市回春医疗器材有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明市中医医院 |
符合 |
Q20150155 |
一次性使用手术包 |
114050389 |
72×45×60cm |
河南亚都实业有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
巍山彝族回族自治县人民医院 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150156 |
医用脱脂棉 |
20150109 |
500克 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
大理市第二人民医院 |
符合 |
Q20150157 |
医用脱脂棉纱布 |
20141001 |
8米 |
昆明振华制药厂有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
宾川县医药有限责任公司 |
符合 |
Q20150158 |
医用脱脂棉 |
140704 |
500克 |
云南象山医用材料有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
云南省久泰药业有限公司大理分公司 |
符合 |
Q20150159 |
斯香妮天然胶乳橡胶避孕套 |
LYC1403B |
52±2mm |
广东汇通乳胶制品有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
云南省久泰药业有限公司大理分公司 |
符合 |
Q20150160 |
香薰儿天然胶乳橡胶避孕套 |
YJ20140342 |
极薄型标称宽度:52mm± 2mm |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
大理市慎德堂药业有限公司 |
符合 |
Q20150161 |
臂式电子血压计 |
P15A001794 |
2005-2(全自动) |
爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
云南健之佳连锁健康药房有限公司大理幸福路分店 |
符合 |
Q20150162 |
特定电磁波(TDP)治疗器 |
114482/141028 |
CQJ-16B 台式 |
重庆华伦医疗器械有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司下关建设西路连锁店 |
符合 |
Q20150163 |
无菌手术刀片 |
2P0902 |
22 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
巍山彝族回族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150164 |
手术刀片 |
20140604 |
10 |
(中外合资)杭州华威医疗用品有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
大理浩康医疗设备有限公司 |
符合 |
Q20150165 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
14101202 |
7 弯曲手指/麻面/有粉 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
大理浩林商贸有限公司 |
符合 |
Q20150166 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
14122303 |
7.5 弯曲手指/麻面/有粉 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
大理市第二人民医院 |
符合 |
Q20150167 |
一次性使用输液器(带针) |
20140522B1 |
A1-2TS 0.55×19 |
江西丰临医用器械有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
祥云县医药公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150168 |
一次性使用输液器(带针) |
141213 |
A3 0.7×24TWLB |
湖南平安医械科技有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
宾川县人民医院 |
符合 |
Q20150169 |
一次性使用输血器 (带针) |
20150116 |
A型 0.9 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品督查支队 |
祥云县人民医院 |
符合 |
Q20150170 |
丝线编织非吸收性缝线 |
HH2CS |
10×60cm |
强生(中国)医疗器材有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明医科大学第一附属医院 |
符合 |
Q20150171 |
非吸收性外科缝线 |
201407286 |
0(7#) 60cmÍ24 |
杭州华威医疗用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明易候经贸有限公司 |
符合 |
Q20150172 |
非吸收性外科缝线 |
14A7A |
0(7#) |
苏州市嘉盛医疗用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南省医药有限公司 |
符合 |
Q20150173 |
非吸收性外科缝线 |
20150306 |
60cm×20根 3-0线束 蚕丝线 |
扬州富达医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南仟龙贸易有限公司 |
符合 |
Q20150174 |
普通止血钳 |
140701 |
160mm |
张家港市长新手术器械厂 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明双健医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150175 |
止血钳 |
140801 |
14cm 普通 直全齿 |
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南仟龙贸易有限公司 |
符合 |
Q20150176 |
止血钳 |
140701 |
18cm普通 弯全齿 |
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南标宝商贸有限公司 |
符合 |
Q20150177 |
止血钳 |
141108 |
140mm |
张家港市长新手术器械厂 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南东骏药业有限公司 |
符合 |
Q20150178 |
医用自粘敷料 |
20141216 |
10cm×15cm |
江西安康医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南叙府科技有限公司 |
符合 |
Q20150179 |
粘贴伤口敷料 |
20141124 |
B型9cm×25cm |
江西3L医用制品集团股份有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南省医药有限公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150180 |
医用留置针贴 |
20150113 |
6×9cm |
安徽省小山卫生材料有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南仟龙贸易有限公司 |
符合 |
Q20150181 |
医用输液贴 |
201512 |
70mm×35mm |
南昌市凯旋医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明双健医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150182 |
无菌自粘伤口贴 |
150306 |
10cm×15cm |
新乡市华西卫材有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司 |
符合 |
Q20150183 |
医用输液贴 |
20150106 |
70mm×35mm A型 |
江西安康医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司 |
符合 |
Q20150184 |
一次性使用手术单 |
20150405 |
A型垫单 800mm×1500mm |
江西长春医疗科技有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明天汉经贸有限公司 |
符合 |
Q20150185 |
一次性使用手术单 |
20140818 |
A型垫单 80×120(cm) |
南昌爱博医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司 |
符合 |
Q20150186 |
手术垫单 |
140520 |
50×70cm50g浅兰纺粘 |
绍兴振德医用敷料有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南省医药有限公司 |
符合 |
Q20150187 |
一次性使用手术单 |
20141201 |
150cm×80cm |
江西海福特卫生用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明商祠商贸有限公司 |
符合 |
Q20150188 |
一次性医用灭菌棉签 |
20150303 |
10cm±2cm |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
符合 |
Q20150189 |
一次性使用手术衣 |
20150302 |
1200mm×1200mm |
江西淑兰金环医疗科技有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南叙府科技有限公司 |
符合 |
Q20150190 |
一次性使用口罩 |
20150101 |
HFT3 大号 |
江西海福特卫生用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明商祠商贸有限公司 |
符合 |
Q20150191 |
医用护理口罩 |
20140601 |
17×16cm |
广州永益医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南东骏药业有限公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150192 |
产妇垫 |
20140809 |
80×150 |
南昌华益医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明骏庞经贸有限公司 |
符合 |
Q20150193 |
一次性医用灭菌棉签 |
150108 |
18cm |
昆明利尔康医疗用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明利尔康医疗用品有限公司 |
符合 |
Q20150194 |
一次性医用灭菌棉签 |
150108 |
10cm |
昆明利尔康医疗用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明利尔康医疗用品有限公司 |
符合 |
Q20150195 |
一次性使用医疗卫生用品(手术床单) |
20150306 |
80×150 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150196 |
医用棉签 |
150101 |
10cm |
云南象山医用材料有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南象山医用材料有限公司 |
符合 |
Q20150197 |
一次性使用输血器 |
20141221 10 |
带针0.9# |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明市延安医院 |
符合 |
Q20150198 |
一次性使用输血器 |
20150121 11 |
带针0.9# |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明市第一人民医院 |
符合 |
Q20150199 |
一次性使用输血器 |
20141211 05 |
带针0.55# |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明市延安医院 |
符合 |
Q20150200 |
一次性使用输血器(带针) |
20150226 |
A型0.9 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
昆明同仁医院 |
符合 |
Q20150201 |
一次性使用输血器 |
20141211 02 |
带针 0.9# |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
昆明市第一人民医院 |
符合 |
Q20150202 |
一次性使用输血器(带针) |
20141126 |
TS058 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
昆明医科大学第三附属医院 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150203 |
一次性使用输血器 |
20140601 01 |
带针0.9# |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
昆明市第三人民医院 |
符合 |
Q20150204 |
手术刀片 |
20131201 |
21 |
(中外合资)杭州华威医疗用品有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
昆明市第一人民医院 |
符合 |
Q20150205 |
医用脱脂棉 |
20141202 |
500g |
四川三和医用材料有限公司 |
云南省医疗器械检验所 |
云南妇产科医院 |
符合 |
Q20150206 |
一次性医用灭菌棉签 |
20140803 |
10cm±2cm |
昆明市双龙卫生材料有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
德钦县医药有限责任公司 |
符合 |
Q20150207 |
一次性使用口罩 |
20150118 |
中号 B型(挂耳) |
南昌爱博医疗器械有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
迪庆香格里拉医药有限责任公司 |
符合 |
Q20150208 |
一次性使用口罩 |
20140418 |
17cm×9cm-3层 挂耳型TNK—K2 |
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
香格里拉县香和药店阳塘路东段店 |
符合 |
Q20150209 |
一次性使用口罩 |
20141202 |
中号 |
南昌市惠临医疗器械有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
维西傈僳族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150210 |
医用脱脂棉 |
20140819 |
500g |
昆明康业医疗器械有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
香格里拉县金鑫大药房阳塘路店 |
符合 |
Q20150211 |
医用脱脂棉 |
20140601 |
50g |
昆明振华制药厂有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
迪庆香格里拉医药有限责任公司 |
符合 |
Q20150212 |
天然乳胶橡胶避孕套 |
14G11 |
52±2mm光面型 |
施梦(天津)乳胶有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司维西小平街连锁店 |
符合 |
Q20150213 |
天然乳胶橡胶避孕套 |
1404294 |
标称宽度 52mm |
上海金香乳胶制品有限公司(原上海乳胶厂) |
迪庆州食品药品监督管理局 |
德钦县计划生育服务站 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150214 |
天然乳胶橡胶避孕套 |
14G05 |
52±2mm 光面型 |
施梦(天津)乳胶有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司香格里拉东旺路连锁店 |
符合 |
Q20150215 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
20140610 |
5ml 0.6Í25 TWLB |
陕西龙康鑫医疗器械有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
香格里拉民生医院 |
符合 |
Q20150216 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
20140921 |
5ml 0.7×30TW´LB |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
迪庆州香格里拉县食品药品监督管理局 |
香格里拉县东骏大药房香格里拉连锁店长征路店 |
符合 |
Q20150217 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
20150226 |
1ml 0.45Í15.5 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
维西福星医院有限责任公司 |
符合 |
Q20150218 |
一次性使用输血器带针 |
140831 |
QV4 0.9Í27TW SB |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
迪庆州藏族自治州人民医院 |
迪庆藏族自治州人民医院 |
符合 |
Q20150219 |
一次性使用输血器带针 |
20150226 |
A型 0.9 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
维西傈僳族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150220 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
20140510 |
7 |
陕西三立矿业(集团)健邦医疗科技有限公司 |
迪庆州香格里拉县食品药品监督管理局 |
香格里拉县香和药店东旺路金桥店 |
符合 |
Q20150221 |
无菌橡胶医用手套 |
20150101 |
6 1/2 麻面/无粉/弯形 |
北京瑞京乳胶制品有限公司出品 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
迪庆康益庆商贸有限责任公司 |
符合 |
Q20150222 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
20140825 |
7 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
维西福星医院有限责任公司 |
|
Q20150223 |
止血钳 |
140901 |
125mm 直头 |
张家港市长新手术器械厂 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
香格里拉县霜华医疗器械有限责任公司 |
符合 |
Q20150224 |
止血钳 |
103804 |
140mm 直全 |
新华手术器械有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
迪庆藏族自治州人民医院 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150225 |
止血钳 |
140801 |
14cm 普通 直全齿 |
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
维西傈僳族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150226 |
医用脱脂纱布叠片 |
181412239 |
7×7×8 |
河南亚都实业有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
楚雄彝族自治州人民医院 |
符合 |
Q20150227 |
医用脱脂纱布块 |
14110628 |
6×8×8 |
新乡市华西卫材有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
武定县人民医院 |
符合 |
Q20150228 |
医用脱脂纱布叠片 |
20140905 |
8×10×8 |
扬州美林医疗器械有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
武定博爱医院 |
符合 |
Q20150229 |
医用脱脂棉纱布块 |
20141106 |
24C B型 6Í8Í8 |
昆明腾骥医疗器械工贸有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
楚雄市人民医院 |
符合 |
Q20150230 |
医用脱脂棉纱布 |
140601 |
24C 8米Í0.84米 |
云南象山医用材料有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
楚雄源隆医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150231 |
医用脱脂棉 |
20140409 |
500克 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
永仁县人民医院 |
符合 |
Q20150232 |
医用脱脂棉 |
20130101 |
500克 |
昆明振华制药厂有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
永仁县人民医院 |
符合 |
Q20150233 |
医用脱脂棉纱布 |
20140606 |
22C 8米 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
双柏县妇幼保健院 |
符合 |
Q20150234 |
一次性使用输血器带针 |
20150116 |
A型 0.9 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
元谋县人民医院 |
符合 |
Q20150235 |
一次性使用输血器带针 |
批K 20150126 |
TS058 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
楚雄彝族自治州人民医院 |
符合 |
Q20150236 |
一次性使用橡胶检查手套 |
0140920 |
A型 有粉 光面 中号 |
江西丹美实业有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
元谋县人民医院 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150237 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
140602 |
6.5 |
河南省安邦卫材有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
南华县人民医院 |
符合 |
Q20150238 |
一次性使用输液器带针 |
20140911D1 |
A1-2TS 0.7×24 |
江西丰临医用器械有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
姚安县妇幼保健院 |
符合 |
Q20150239 |
一次性使用输液器带针 |
20140912C1 |
A4-1TS 0.7×24 |
江西丰临医用器械有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
姚安县人民医院 |
符合 |
Q20150240 |
非吸收性外科缝线(蚕丝线) |
13G1F |
3-0(1﹟) 15×24〝 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
楚雄彝族自治州人民医院 |
符合 |
Q20150241 |
医用真丝非吸收缝线 |
20140702 |
2-0/T(捻线) |
扬州市金环医疗器械厂 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
南华玛俐娅妇科医院 |
符合 |
Q20150242 |
一次性医用灭菌棉签 |
20141103 |
10cm±2cm |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
元谋县医药有限公司 |
符合 |
Q20150243 |
医用棉签 |
150101 |
XS-WJ 无菌型 |
云南象山医用材料有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司姚安十字街连锁店 |
符合 |
Q20150244 |
一次性使用口罩 |
20141208 |
B型(挂耳) |
南昌爱博医疗器械有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
永仁县人民医院 |
符合 |
Q20150245 |
一次性使用医用口罩 |
140601 |
/ |
新乡市康贝尔医疗科技有限公司 |
楚雄州大姚县食品药品监督管理局 |
大姚县人民医院 |
符合 |
Q20150246 |
无菌手术刀片 |
2P0901 |
11 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
楚雄市人民医院 |
符合 |
Q20150247 |
无菌手术刀片 |
2P0901 |
23 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
楚雄州大姚县食品药品监督管理局 |
大姚县人民医院 |
符合 |
Q20150248 |
全自动臂式电子血压计 |
06150364 |
BP 3ML1-A |
华略电子(深圳)有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司禄丰金源街连锁二店 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150266 |
颈椎治疗仪 |
140702/20140820 |
DFR/JZ CD-1 |
成都东方人健康产业有限责任公司 |
大理州食品药品监督管理局药品稽查支队 |
云南白药大药房有限公司下关宾川路连锁店 |
符合 |
Q20150267 |
一次性医用辅料包(产包) |
20150105 |
I型 |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150268 |
一次性使用医疗卫生用品 |
20150105 |
150×80 |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150269 |
一次性使用医疗卫生用品 |
20141102 |
/ |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150270 |
一次性医用辅料包 |
20150101 |
导尿包(43) |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
符合 |
Q20150271 |
一次性医用辅料包 |
20150101 |
缝合包 |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
符合 |
Q20150272 |
一次性医用辅料包 |
20150101 |
产包(2﹟) |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
符合 |
Q20150273 |
一次性医用辅料包 |
20150118 |
标准型1号 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150274 |
一次性医用辅料包(产包) |
20150308 |
标准型1号 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
符合 |
Q20150283 |
一次性使用输液器 带针 |
131115 |
BV23针:0.7×25TWSB |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
玉溪市易门县食品药品监督管理局 |
易门康达医院 |
符合 |
Q20150284 |
一次性使用输液器 带针 |
批20150206 |
B3-1 0.7针:0.7×24 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
玉溪市元江县食品药品监督管理局 |
元江哈尼族彝族傣族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150285 |
一次性使用输血器 带针 |
批K20141218 |
TS058针:0.9×28单翼 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
玉溪市食品药品监督管理局 |
玉溪永荣医疗器械有限公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150286 |
一次性使用输血器 带针 |
批20150206 |
A型 0.9针:0.9×26.5 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
玉溪市江川县食品药品监督管理局 |
江川县人民医院 |
符合 |
Q20150287 |
一次性使用输血器 带针 |
批140831 |
QV4针:0.9×27TW SB |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品稽查支队 |
宾川县人民医院 |
符合 |
Q20150288 |
一次性使用输血器 带针 |
批141103 |
QV4针:0.9×27TW SB |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
丽江市食品药品监督管理局 |
丽江市人民医院 |
符合 |
Q20150289 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
批141206 |
10ml针:1.2×30TWSB |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
丽江市华坪县食品药品监督管理局 |
华坪县中医医院 |
符合 |
Q20150290 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
批150102 |
1ml针:0.45×16RWLB |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
迪庆州食品药品监督管理局 |
德钦县医药有限责任公司 |
符合 |
Q20150291 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
15020804 |
弯曲手指/麻面/有粉 6.5 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
玉溪市华宁县食品药品监督管理局 |
华宁瑞仁医院 |
符合 |
Q20150292 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
M1415 |
弯型有粉7 |
桂林紫竹乳胶制品有限公司(原桂林乳胶厂)制造 |
玉溪市通海县食品药品监督管理局 |
通海县妇幼保健院 |
符合 |
Q20150293 |
无菌手术刀片 |
2Q0102 |
11 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
玉溪市峨山县食品药品监督管理局 |
峨山彝族自治县人民医院 |
符合 |
Q20150294 |
无菌手术刀片 |
2P0903 |
11 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
玉溪市华宁县食品药品监督管理局 |
华宁县人民医院 |
符合 |
Q20150295 |
14cm普通手术剪 |
20140118 |
14cm直尖 |
张家港市双鹿医疗器械有限公司 |
玉溪市食品药品监督管理局 |
玉溪众贸有限公司邦商 |
符合 |
Q20150296 |
医用脱脂棉 |
20140107 |
500g |
昆明康业医疗器械有限公司 |
玉溪市通海县食品药品监督管理局 |
通海县妇幼保健院 |
符合 |
Q20150297 |
医用脱脂棉 |
20150101 |
50g |
昆明展康卫生用品厂 |
玉溪市江川县食品药品监督管理局 |
江川县医药有限公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150298 |
医用脱脂棉纱布 |
20140816 |
22C 8米 |
昆明康业医疗器械有限公司 |
玉溪市食品药品监督管理局 |
玉溪明通医药服务有限公司 |
符合 |
Q20150299 |
医用脱脂棉纱布 |
20140401 |
8m×84cm |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
玉溪市澄江县食品药品监督管理局 |
澄江县中医医院 |
符合 |
Q20150300 |
医用脱脂棉纱布 |
20140101 |
8m×0.72m |
昆明振华制药厂有限公司 |
玉溪市新平县食品药品监督管理局 |
新平金创骨伤医院 |
符合 |
Q20150301 |
全自动臂式电子血压计 |
42130280 |
BP3AG1 |
华略电子(深圳)有限公司 |
玉溪市红塔区食品药品监督管理局 |
云南白药大药房有限公司红塔连锁店 |
符合 |
Q20150302 |
低中频颈椎、腰椎治疗仪 |
13F00782 |
HYS-3200 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
玉溪市红塔区食品药品监督管理局 |
红塔区怡康医疗器械经营部 |
符合 |
Q20150303 |
KD系列低频治疗仪 |
149049 |
KD002型普通款 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
玉溪市红塔区食品药品监督管理局 |
玉溪新海医疗用品有限公司 |
符合 |
Q20150304 |
一次性医用灭菌棉签 |
20141109 |
10公分 |
昆明腾骥医疗器械工贸有限公司 |
玉溪市易门县食品药品监督管理局 |
易门康达医院 |
符合 |
Q20150305 |
一次性医用灭菌棉签 |
20141106 |
10cm |
昆明吉圣祥医疗器械有限公司 |
玉溪市新平县食品药品监督管理局 |
新平满济堂药业有限公司 |
符合 |
Q20150306 |
一次性使用医疗卫生用品 |
20141001 |
手术衣1﹟ |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
玉溪市澄江县食品药品监督管理局 |
澄江县人民医院 |
符合 |
Q20150307 |
普通医用口罩 |
20140701 |
17×9.5cm |
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 |
玉溪市元江县食品药品监督管理局 |
元江哈尼族彝族傣族自治县中医医院 |
符合 |
Q20150308 |
输液固定贴 |
150302 |
75mm×40mm |
云南象山医用材料有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
云南象山医用材料有限公司 |
符合 |
Q20150309 |
医用输液贴 |
20150303 |
70mm×35mm |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
昆明双龙卫生材料有限公司 |
符合 |
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
Q20150310 |
一次性使用口罩 |
20141207 |
A型 中号 耳挂式 |
南昌振丰医疗器械有限公司 |
大理州食品药品监督管理局药品稽查支队 |
大理市慎德堂药业有限公司 |
符合 |
Q20150311 |
医用真丝编织线 |
11Q0701 |
3-0 黑色60cm×10 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
楚雄州食品药品监督管理局 |
禄丰县人民医院 |
符合 |
Q20150312 |
丝线编织非吸收性缝线 |
HL1CD |
2-0/T 15×30cm |
强生(中国)医疗器材有限公司 |
楚雄彝族自治州食品药品监督管理局 |
牟定县人民医院 |
符合 |
Q20150313 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
40101446 |
W52mm/非光面(大颗粒) |
桂林紫竹乳胶制品有限公司 |
玉溪市澄江县食品药品监督管理局 |
澄江南北天康大药房 |
符合 |
Q20150314 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
HJ1407Y |
52±2mm |
广东汇通乳胶制品有限公司 |
玉溪市新平县食品药品监督管理局 |
新平满济堂药业有限公司 |
符合 |
Q20150315 |
一次性医用中单 |
141102 |
45×50 |
河南省安邦卫材有限公司 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
新平满济堂药业有限公司 |
符合 |
Q20150370 |
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) |
ZCFEB0012 |
6×50 |
上海执诚生物科技股份有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明浩方科技有限公司 |
符合 |
Q20150371 |
碱性磷酸酶测定试剂盒(AMP缓冲液法) |
ZCFEB0016 |
5×50/4×13 |
上海执诚生物科技股份有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明浩方科技有限公司 |
符合 |
附件2
2015年云南省医疗器械监督抽验第一阶段不符合标准规定的产品名单
报告编号 |
产品名称 |
批 号 |
规格型号 |
生产企业 |
抽样单位 |
被抽样单位 |
综合判定 |
不合格项 |
Q20150153 |
一次性使用无菌注射器(带针) |
140119 |
10ml |
常州市回春医疗器材有限公司 |
昆明市食品药品监督管理局 |
昆明市中医医院 |
不符合 |
穿刺力 |