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12月11日，山东省食品药品监督管理局在其官网发布的2015年山东省医疗器械产品第一期质量公告显示，抽取体外诊断试剂样品67批，经检验、核查，合格63批，不合格4批，合格率94%。
2015年山东省体外诊断试剂抽查检验不合格产品名单
|
序号 |
样品名称 |
被抽样单位 |
抽样单位 |
标识生产单位 |
规格型号 |
批号 |
不合格项 |
|
1 |
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
R：1×100mL |
B191506 |
线性范围 |
|
2 |
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
C181506 |
线性范围 |
|
3 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
威海康州生物工程有限公司 |
威海市食品药品监督管理局 |
威海康州生物工程有限公司 |
1人份 |
20150101 |
特异性 |
|
4 |
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
100人份/盒 |
20150402 |
特异性 |
2015年山东省体外诊断试剂抽查检验合格产品名单
|
序号 |
样品名称 |
被抽样单位 |
抽样单位 |
标识生产单位 |
规格型号 |
批号 |
|
1 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
山东博迈达生物科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博迈达生物科技有限公司 |
R：2×50mL |
20150106 |
|
2 |
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
山东博迈达生物科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博迈达生物科技有限公司 |
R：2×50mL |
20141224 |
|
3 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法） |
山东博迈达生物科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博迈达生物科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×15mL |
20141218 |
|
4 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
山东博迈达生物科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博迈达生物科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×15mL |
20141212 |
|
5 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲常规法） |
山东博迈达生物科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博迈达生物科技有限公司 |
R：2×50mL |
20150107 |
|
6 |
尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法） |
山东博迈达生物科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博迈达生物科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×15mL |
20141214 |
|
7 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
济南杏恩生物科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
济南杏恩生物科技有限公司 |
100人份/盒 |
JDHCG-150525 |
|
8 |
肌酐检测试剂盒（酶法） |
山东博科生物产业有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博科生物产业有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
20150413A |
|
9 |
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
山东博科生物产业有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博科生物产业有限公司 |
R：60mL×2 |
20150527R |
|
10 |
碱性磷酸酶检测试剂盒（IFCC推荐法） |
山东博科生物产业有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博科生物产业有限公司 |
R1：64mL×2 R2：16mL×2 |
20150326R |
|
11 |
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
山东博科生物产业有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博科生物产业有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
20150318R |
|
12 |
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） |
山东博科生物产业有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
山东博科生物产业有限公司 |
R：60mL×2 |
20150401R |
|
13 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
山东蓝星医学科技有限公司 |
淄博市食品药品监督管理局 |
中生北控生物科技股份有限公司 |
液体单剂型/Liquid Single Reagent R：60mL×4 校准品：1mL×1（1个浓度） |
140561 |
|
14 |
尿素试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） |
济宁盛科医疗器械有限公司 |
济宁市食品药品监督管理局 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
200ml |
20150112 |
|
15 |
Glu葡萄糖测定试剂盒 |
济南华天恒达科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
济南华天恒达科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
016A1501 |
|
16 |
ALP碱性磷酸酶测定试剂盒 |
济南华天恒达科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
济南华天恒达科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
100A1501 |
|
17 |
TP总蛋白测定试剂盒 |
济南华天恒达科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
济南华天恒达科技有限公司 |
R：60mL×2 |
038M1403 |
|
18 |
AST天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 |
济南华天恒达科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
济南华天恒达科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
111A1501 |
|
19 |
ALT丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 |
济南华天恒达科技有限公司 |
济南市食品药品监督管理局 |
济南华天恒达科技有限公司 |
R1：48mL×2 R2：12mL×2 |
110A1501 |
|
20 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（ IFCC改良速率法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
150516 |
|
21 |
肌酐（CRE）测定试剂盒（酶法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
150504 |
|
22 |
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R：60mL×7 |
150407 |
|
23 |
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×2 R2：15mL×2 |
150618 |
|
24 |
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R：60mL×7 |
150331 |
|
25 |
尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶连续监测法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
150420 |
|
26 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（速率法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
150526 |
|
27 |
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R：60mL×7 |
150513 |
|
28 |
载脂蛋白AⅠ（ApoAⅠ）测定试剂盒（免疫比浊法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×2 R2：20mL×2 |
150507 |
|
29 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（ IFCC改良速率法） |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
R1：60mL×6 R2：15mL×6 |
141218 |
|
30 |
碱性磷酸酶检测试剂盒（IFCC推荐法） |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
A081504 |
|
31 |
肌酐检测试剂盒（酶法） |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×40mL |
A341504 |
|
32 |
载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×16mL |
B051505 |
|
33 |
葡萄糖检测试剂盒（HK法） |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
B451504 |
|
34 |
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法） |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
莱阳亚东生物科技有限公司 |
R1：1×80mL R2：1×20mL |
B171505 |
|
35 |
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） |
潍坊鑫泽生物科技有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊鑫泽生物科技有限公司 |
40mL×3 |
20150201 |
|
36 |
葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法） |
潍坊鑫泽生物科技有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊鑫泽生物科技有限公司 |
R1：40mL×2 R2：20mL×1 |
20150501 |
|
37 |
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
潍坊鑫泽生物科技有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊鑫泽生物科技有限公司 |
40mL×3 |
20150301 |
|
38 |
载脂蛋白A1测定试剂盒 -APOA1（免疫透射比浊法） |
山东科立森生物股份有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东科立森生物股份有限公司 |
R1 1×40mL R2 1×10mL |
20150611 |
|
39 |
载脂蛋白A1测定试剂盒 -APOA1（免疫透射比浊法） |
山东科立森生物股份有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东科立森生物股份有限公司 |
R1 1×40mL R2 1×10mL |
20150622 |
|
40 |
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
博兴县远大医疗设备有限公司 |
滨州市食品药品监督管理局 |
四川新健康成生物股份有限公司 |
R1 40mL×1 R2 10mL×1 |
115011 |
|
41 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150622 |
|
42 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150609 |
|
43 |
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150622 |
|
44 |
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150604 |
|
45 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150622 |
|
46 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R：4×70mL |
20150609 |
|
47 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 -AMP缓冲液法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150622 |
|
48 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 -AMP缓冲液法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
20150605 |
|
49 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
临沂市食品药品监督管理局 |
山东中拓生物医学工程科技有限公司 |
R1：2×60mL R2：2×20mL |
20150601 |
|
50 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
青岛市食品药品监督管理局 |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
10人份/盒 |
150601 |
|
51 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
青岛市食品药品监督管理局 |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
10人份/盒 |
150501 |
|
52 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
菏泽市利尔康医疗器械有限公司 |
菏泽市食品药品监督管理局 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
试条（RH-HCG-S） |
20150504 SD07 |
|
53 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸（胶体金法） |
烟台恒顺医疗器械有限公司 |
烟台市食品药品监督管理局 |
深圳市康乃格生物技术有限公司 |
100人份 |
15040104 |
|
54 |
载脂蛋白A-Ⅰ检测试剂盒（免疫比浊法） |
聊城奥博医疗检验设备有限公司 |
聊城市食品药品监督管理局 |
宁波美康生物科技股份有限公司 |
2×260T（试剂1： 2×70mL+试剂2：2×21mL） |
15032501 |
|
55 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法） |
青岛海诺生物工程有限公司 |
青岛市食品药品监督管理局 |
青岛海诺生物工程有限公司 |
100人份/盒（条型） |
150701 |
|
56 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
条式 100人份/盒 |
150301 |
|
57 |
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
R：40mL×3 |
150501 |
|
58 |
碱性磷酸酶测定试剂（IFCC法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
150416 |
|
59 |
尿素测定试剂盒（酶偶联监测法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
R1：3×60mL R2：1×45mL |
150615 |
|
60 |
总蛋白测定试剂（双缩脲法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
R：4×60mL |
150613 |
|
61 |
白蛋白测定试剂（溴甲酚绿法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
潍坊市食品药品监督管理局 |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
R：4×60mL |
150617 |
|
62 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
滕州朗博商贸有限公司 |
枣庄市食品药品监督管理局 |
上海执诚生物科技股份有限公司 |
R1 8×60mL |
ZCAPRO008 |
|
63 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
泰安华伟医疗器械有限公司 |
泰安市食品药品监督管理局 |
四川新健康成生物股份有限公司 |
R1 60mL×3 R2 45mL×1 |
315011 |
京公网安备 11010502031058号
