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16日，广东省食品药品监督管理局在其官网通报2015年上半年医疗器械注册核查抽验情况，共抽验12批样品，涉及10家企业。按照医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准，对所抽样品进行了检验。经检验，有9批符合标准要求，3批不符合标准要求。
附表1
2015年上半年医疗器械注册核查抽验不合格产品名单
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序号 |
产品名称 |
抽查市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格 项目 |
备注 |
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1 |
电脑中频治疗仪 |
广州市 |
广州丰得利实业公司 |
广州丰得利实业公司 |
HZ-800 |
HZ80014093003022 |
激光辐射安全防护、设备或设备部件外部标记、不带灯按钮的颜色 |
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2 |
电子脉冲激光治疗仪 |
广州市 |
广州市华康电子科技有限公司 |
广州市华康电子科技有限公司 |
HK-D5 |
D01B618400 |
超温保护 |
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3 |
输液泵 |
惠州市 |
广东益邦生物医疗 有限公司 |
广东益邦生物医疗 有限公司 |
1200A1 |
生产批号：120020140810 出厂编号：1200A 1SYB000020 |
KVO模式（保持静脉 开放）、指示器 |
附表2
2015年上半年医疗器械注册核查抽验合格产品名单
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序号 |
产品名称 |
抽查市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验结果 |
备注 |
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1 |
一次性使用无菌梅花头导尿引流管 |
湛江市 |
湛江市事达实业有限公司 |
湛江市事达实业有限公司 |
22Fr |
201503C3 |
合格 |
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2 |
一次性使用护理包 |
湛江市 |
湛江市事达实业有限公司 |
湛江市事达实业有限公司 |
Ⅰ |
201503F3 |
合格 |
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3 |
一次性使用无菌喉罩气道导管 |
广州市 |
广州耀远实业有限 公司 |
广州耀远实业有限 公司 |
LMA-Ⅰ-3.0 |
1410022 |
合格 |
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4 |
静电助眠器 |
广州市 |
金同（广州）医疗保健品有限公司 |
金同（广州）医疗保 健品有限公司 |
JTM-23A |
JTM23A2014061301 |
合格 |
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5 |
低频电子脉冲睡眠仪 |
深圳市 |
深圳市好一生电子 科技有限公司 |
深圳市好一生电子 科技有限公司 |
HYS-638 |
14D0078 |
合格 |
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6 |
电脑中频经络通治疗仪 |
广州市 |
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 |
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 |
QX2001-AⅡ型 |
0146227 |
合格 |
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7 |
注射泵 |
惠州市 |
广东益邦生物医疗 有限公司 |
广东益邦生物医疗 有限公司 |
MIC-08NP |
dn15010010 |
合格 |
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8 |
血糖分析仪 |
东莞市 |
东莞市福达康实业 有限公司 |
东莞市福达康实业 有限公司 |
eB-G |
生产批号：1504 编号：150402743 |
合格 |
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9 |
快速心电检测仪 |
深圳市 |
深圳市科瑞康实业 有限公司 |
深圳市科瑞康实业 有限公司 |
PC-80B |
XXS02IK01782 |
合格 |
京公网安备 11010502031058号
