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16日，广东省食品药品监督管理局在其官网发布广东省医疗器械质量公告（2015年第4期，总第15期）。
据公告，广东省食品药品监督管理局于2015年在全省范围内组织对一次性使用无菌导尿管进行了专项监督抽验。共抽验样品93批，涉及广东省22个地市，6家生产企业（进口总代理单位），13家经营企业，69家医疗机构以及11家外省生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、无菌、EO残留量共7项指标进行检验。经检验，所检93批样品被检项目符合标准要求。
附表
2015年广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽验详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2015年11月3日
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
检验 结果 |
备注 |
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1 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
珠海市第二人民医院 |
双腔气囊标准型 14Fr（5ml-10ml） |
批号：201412H1 |
合格 |
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2 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
珠海市香洲区人民医院 |
双腔气囊标准型 16Fr（30ml） |
批号：201407I3 |
合格 |
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3 |
一次性使用导尿管 |
珠海 |
扬州江扬特种橡塑制品有限公司 |
中山大学附属第五医院 |
5.3mm（F16） |
/ |
合格 |
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4 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
珠海市人民医院 |
双腔气囊标准型 16Fr（30ml） |
批号：201412C 1 |
合格 |
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5 |
一次性使用无菌导尿管 |
珠海 |
湛江市事达实业有限公司 |
珠海市妇幼保健院 |
14Fr单腔标准型 |
批号：201504C 3 |
合格 |
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6 |
一次性使用乳胶导尿管 |
中山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
中山市中医院 |
4.7mm（14FR） 30ml双腔标准型 |
批号：20150101 |
合格 |
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7 |
一次性使用无菌导尿管 |
中山 |
湛江市事达实业有限公司 |
中山市博爱医院 |
双腔气囊标准型14Fr（ 5ml-10ml） |
批号：201503J1 |
合格 |
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8 |
一次性使用乳胶导尿管 |
中山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
中山市人民医院 |
双腔标准型5.3mm（ 16FR）30ml |
批号：20150201 |
合格 |
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9 |
一次性使用无菌导尿管 |
中山 |
青岛世运医疗器具有限公司 |
中山市港口医院 |
16FR5-15ml/1101-C16 |
批号：141223 |
合格 |
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10 |
一次性使用乳胶导尿管 |
肇庆 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
肇庆市鼎湖区人民医院 |
5.3MM（16FR） 30ML |
批号：20150201 |
合格 |
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11 |
一次性使用乳胶导尿管 |
肇庆 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
高要市中医院 |
双腔标准型4.7MM（ 14FR）30ML |
批号：20150201 |
合格 |
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12 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
肇庆 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
怀集县中医院 |
5.3MM（16FR） 15ML |
批号：20140101 |
合格 |
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13 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
大连库利艾特医疗制品有限公司 |
湛江中心人民医院 |
20Fr三腔30ml |
批号：D1411-1703 |
合格 |
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14 |
一次性使用导尿管 |
湛江 |
电白县卫生器械厂 |
湛江市妇幼保健院 |
4.7mm（14Fr） |
批号：20141201 |
合格 |
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15 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
湛江市事达实业有限公司 |
湛江市事达实业有限公司 |
18Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
批号：201505J1 |
合格 |
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16 |
一次性使用硅胶导尿管 |
湛江 |
湛江市事达实业有限公司 |
湛江市事达实业有限公司 |
双腔标准14Fr5-10ml |
批号：201505E2 |
合格 |
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17 |
一次性使用无菌导尿管 |
湛江 |
湛江市事达实业有限公司 |
广东省农垦中心医院 |
双腔气囊标准型16Fr（ 30ml） |
批号：201503A 3 |
合格 |
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18 |
一次性使用导尿管 |
湛江 |
电白县卫生器械厂 |
广东耀博贸易有限公司 |
4.7mm（14Fr） |
20150401 |
合格 |
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19 |
一次性使用乳胶导尿管 |
云浮 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
罗定市妇幼保健院 |
双腔标准型4.7MM（ 14FR）30ML |
批号：20150101 |
合格 |
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20 |
一次性使用导尿管 |
云浮 |
扬州江扬特种橡塑制品有限公司 |
罗定市中医院 |
Fr124.0mm |
/ |
合格 |
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21 |
一次性使用乳胶导尿管 |
云浮 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
新兴县人民医院 |
双腔标准型5.3MM（ 16FR）30ML |
批号：20141101 |
合格 |
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22 |
一次性使用超滑导尿管 |
云浮 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
罗定市人民医院 |
5.3mm（16FR） 30ml/双腔标准型 |
20141101 |
合格 |
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23 |
一次性使用无菌导尿管 |
阳江 |
湛江市事达实业有限公司 |
阳春市人民医院 |
16Fr |
批号：201502C 2 |
合格 |
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24 |
一次性使用无菌导尿管 |
阳江 |
湛江市事达实业有限公司 |
阳春市人民医院 |
单腔标准型14Fr |
批号：201406J3 |
合格 |
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25 |
一次性使用无菌导尿管 |
阳江 |
湛江市事达实业有限公司 |
阳西县妇幼保健院 |
双腔气囊标准型14Fr（ 5ml-10ml） |
批号：201412J4 |
合格 |
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26 |
一次性使用无菌导尿管 |
阳江 |
湛江市事达实业有限公司 |
阳西县人民医院 |
双腔气囊标准型14Fr（ 5ml-10ml） |
批号：201501EI |
合格 |
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27 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
深圳 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
深圳市第三人民医院 |
5.3mm（16FR） 15ML |
批号：20150401 |
合格 |
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28 |
一次性使用无菌导尿包 |
深圳 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
深圳市龙岗区第三人民医院 |
双腔16Fr UCT-I |
150503-1 |
合格 |
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29 |
一次性使用导尿管 |
深圳 |
电白县卫生器械厂 |
深圳市龙岗区妇幼保健院 |
4.7mm（14Fr） |
批号：20141201 |
合格 |
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30 |
一次性使用无菌导尿管 |
深圳 |
湛江市事达实业有限公司 |
深圳市龙岗区人民医院 |
18Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
批号：201403A 2 |
合格 |
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31 |
一次性使用无菌导尿管 |
深圳 |
湛江市事达实业有限公司 |
深圳市龙岗区人民医院 |
16Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
批号：201501F 2 |
合格 |
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32 |
一次性使用乳胶导尿管 |
深圳 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
深圳市第三人民医院 |
5.3mm（16FR） 30ML |
批号：20150201 |
合格 |
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33 |
一次性使用乳胶导尿管 |
韶关 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
粤北人民医院 |
5.3MM（16FR） 30ML |
批号：20150201 |
合格 |
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34 |
一次性使用无菌导尿管 |
韶关 |
湛江市事达实业有限公司 |
乳源瑶族自治县人民医院 |
16Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
批号：201405I1 |
合格 |
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35 |
一次性使用乳胶导尿管 |
韶关 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
韶关市康达医疗器械有限公司 |
4.7MM（14FR） 30ML |
批号：20150401 |
合格 |
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36 |
一次性使用无菌导尿管 |
韶关 |
湛江市事达实业有限公司 |
韶关市蓝梦医疗器械有限公司 |
单腔标准/16Fr |
批号：201312F 1 |
合格 |
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37 |
一次性使用乳胶导尿管 |
汕尾 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
海丰县彭湃纪念医院 |
5.3MM（16FR） 30ML |
批号：20130901 |
合格 |
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38 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕尾 |
湛江市事达实业有限公司 |
陆丰市人民医院 |
16Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
201411D1 |
合格 |
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39 |
一次性使用导尿管 |
汕尾 |
扬州江扬特种橡塑制品有限公司 |
陆丰市妇幼保健院 |
Fr144.7mm |
/ |
合格 |
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40 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕头 |
马来西亚优乐技术有限公司（中国总经销：江西 3L医用制品集团股份有限公司） |
汕头潮南民生医院 |
16CH1FR |
14-G-03J |
合格 |
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41 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕头 |
湛江市事达实业有限公司 |
汕头市潮阳区棉西振雄综合门诊部 |
双腔气囊标准型 14Fr（5ml-10ml） |
201503E3 |
合格 |
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42 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕头 |
湛江市事达实业有限公司 |
汕头市澄海区人民医院 |
18Fr（30mL） 双腔气囊标准型 |
201402E2 |
合格 |
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43 |
一次性使用无菌导尿管 |
汕头 |
湛江市事达实业有限公司 |
南澳县人民医院 |
16Fr（30ml） 双腔气囊标准型 |
201312D1 |
合格 |
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44 |
一次性使用导尿管 |
清远 |
扬州华越科技发展有限公司 |
清城区人民医院 |
12Fr4.0mm |
批号：20150105 |
合格 |
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45 |
一次性使用无菌导尿管 |
清远 |
湛江市事达实业有限公司 |
英德市中医院 |
双腔气囊标准型16Fr（ 30ml） |
批号：201501H2 |
合格 |
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46 |
一次性使用无菌导尿管 |
清远 |
湛江市事达实业有限公司 |
清远市清新区人民医院 |
双腔气囊标准型16Fr（ 30ml） |
批号：201411D2 |
合格 |
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47 |
一次性使用乳胶导尿管 |
清远 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
佛冈县人民医院 |
5.3mm（16FR） 30ml双腔标准型 |
批号：20141101 |
合格 |
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48 |
一次性使用乳胶导尿管 |
梅州 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
梅州市中医医院 |
5.3MM（16FR） 30ML双腔标准型 |
批号：20141101 |
合格 |
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49 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
梅州 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
梅州市辉隆医疗器械有限公司 |
5.3MM（16FR） 15ML |
批号：20150201 |
合格 |
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50 |
一次性使用导尿管 |
梅州 |
扬州华越科技发展有限公司 |
五华县人民医院 |
10# |
批号：20140505 |
合格 |
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51 |
一次性使用无菌导尿管 |
梅州 |
湛江市事达实业有限公司 |
广东锦华贸易有限公司 |
双腔气囊标准型16Fr（ 30ml） |
批号：201503A 3 |
合格 |
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52 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
茂名市成龙医疗器械有限公司 |
双腔气囊标准型 18Fr（30ml） |
批号：20140754 |
合格 |
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53 |
一次性使用乳胶导尿管 |
茂名 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
电白县妇幼保健院 |
双腔标准型 4.7MM（14FR）130ML |
批号：20141101 |
合格 |
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54 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
信宜市中医院 |
16Fr（30ml） /双腔气囊标准型 |
批号：201501I2 |
合格 |
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55 |
一次性使用导尿管 |
茂名 |
电白县卫生器械厂 |
电白县卫生器械厂 |
4.7mm（14Fr） |
批号：20150401 |
合格 |
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56 |
一次性使用无菌导尿管 |
茂名 |
湛江市事达实业有限公司 |
化州市人民医院 |
双腔气囊标准型/14Fr（ 5ml-10ml） |
201411B1 |
合格 |
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57 |
一次性使用导尿包 |
揭阳 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
揭阳市榕城区妇幼保健院 |
12 FR |
批号：20150301 |
合格 |
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58 |
一次性使用乳胶导尿管 |
揭阳 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
揭阳市榕城区中心医院 |
双腔儿童型2.7mm（ 8FR）3-5ML |
批号：20131001 |
合格 |
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59 |
一次性使用导尿管 |
揭阳 |
扬州华越科技发展有限公司 |
惠来县慈云中医院 |
16Fr5.3mm |
批号：20140305 |
合格 |
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60 |
一次性使用无菌导尿管 |
揭阳 |
湛江市事达实业有限公司 |
揭阳市人民医院 |
双腔气囊儿童用8Fr（ 3ml） |
批号：201409G 1 |
合格 |
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61 |
一次性使用无菌导尿管 |
江门 |
湛江市事达实业有限公司 |
江门市中心医院 |
16Fr（30ml） |
批号：201502D1 |
合格 |
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62 |
一次性使用乳胶导尿管 |
江门 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
江门市仁仁医疗器械有限公司 |
单腔标准型3.3MM（ 10FR） |
批号：20150101 |
合格 |
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63 |
一次性使用乳胶导尿管 |
江门 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
江门市五邑中医院 |
双腔标准型 5.3MM（16FR）30ML |
批号：20150201 |
合格 |
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64 |
一次性使用导尿管 |
江门 |
江苏华飞医疗科技有限公司 |
江门市妇幼保健院 |
47mm（F14） |
批号：20141102 |
合格 |
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65 |
一次性使用无菌导尿管 |
惠州 |
湛江市事达实业有限公司 |
龙门县人民医院 |
16Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
批号：201504A 3 |
合格 |
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66 |
一次性使用导尿管 |
惠州 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
惠州市健宁医疗器械有限公司 |
Fr12 |
批号：20140615 |
合格 |
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67 |
一次性使用无球囊导尿管 |
河源 |
扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
河源市妇幼保健院 |
Fr12 |
20141112 |
合格 |
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68 |
一次性使用导尿管 |
河源 |
扬州江扬特种橡塑制品有限公司 |
河源市源城区人民医院 |
Fr124.0mm |
/ |
合格 |
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69 |
一次性使用无菌导尿管 |
河源 |
湛江市事达实业有限公司 |
河源市人民医院 |
双腔气囊标准型14Fr（ 5ml-10ml） |
批号：201412D2 |
合格 |
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70 |
一次性使用无菌导尿管 |
河源 |
湛江市事达实业有限公司 |
河源市迈康医疗器械有限公司 |
14Fr（5ml-10ml） /双腔气囊标准型 |
批号：201501D3 |
合格 |
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71 |
一次性使用导尿管 |
广州 |
江苏华泰医疗器械有限公司 |
广州康哲医疗器械有限公司 |
Fr124.0mm±0.3mm |
20150103 |
合格 |
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72 |
一次性使用无菌导尿管 |
广州 |
湛江市事达实业有限公司 |
广州医科大学附属肿瘤医院 |
双腔气囊标准型 14Fr（5ml-10ml） |
201412D2 |
合格 |
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73 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
广州 |
广州市维力医疗器械股份有限公司 |
广州市第一人民医院 |
双腔标准型 5.3MM（16Rf） 15mL |
2015019 |
合格 |
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74 |
一次性使用无菌导尿管 |
广州 |
湛江市事达实业有限公司 |
广州医科大学附属第五医院 |
16Fr（30ml） /双腔气囊标准型 |
批号：201501F 2 |
合格 |
|
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75 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
广州 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
4.0MM（12FR） 5-10ML双腔标准型 |
批号：20150101 |
合格 |
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76 |
一次性使用无菌导尿管 |
广州 |
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
南方医科大学中西医结合医院 |
4055160 |
批号：14D07 |
合格 |
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77 |
一次性使用无菌导尿管 |
广州 |
广东高迅医用导管有限公司 |
广东高迅医用导管有限公司 |
20FRKH（6.7MM） 5/10ML双腔 |
批号：S20150413 |
合格 |
|
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78 |
一次性使用无菌导尿管 |
佛山 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
双腔（带球囊）16Fr |
150420 |
合格 |
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79 |
一次性使用乳胶导尿管 |
佛山 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
佛山市南海区人民医院 |
5.3MM（16FR） 30ML双腔标准型 |
批号：20150101 |
合格 |
|
|
80 |
一次性使用无菌导尿管 |
佛山 |
湛江市事达实业有限公司 |
佛山市高明区妇幼保健院 |
12Fr/单腔标准型 |
201503F3 |
合格 |
|
|
81 |
一次性使用无菌导尿管 |
佛山 |
湛江市事达实业有限公司 |
佛山市三水区妇幼保健院 |
16Fr（30ml） /双腔气囊标准型 |
201311E1 |
合格 |
|
|
82 |
一次性使用无菌导尿管 |
佛山 |
湛江市事达实业有限公司 |
佛山市禅城区中心医院有限公司 |
双腔气囊标准型12Fr（ 5ml-10ml） |
批号：201412F 2 |
合格 |
|
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83 |
一次性使用无菌导尿管 |
顺德 |
湛江市事达实业有限公司 |
佛山市顺德第一人民医院 |
18Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
批号：201503G 1 |
合格 |
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84 |
一次性使用无菌导尿管（硅橡胶） |
顺德 |
常熟市神灵医用器材有限公司 |
佛山市顺德第一人民医院 |
6.0mm（F18） -30ml 三腔 |
批号：20150401 |
合格 |
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85 |
一次性使用导尿管 |
顺德 |
电白县卫生器械厂 |
佛山市顺德区乐从医院 |
4.0mm（12Fr） |
批号：20150301 |
合格 |
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86 |
一次性使用无菌导尿管 |
顺德 |
湛江市事达实业有限公司 |
佛山市顺德区中医院 |
16Fr（30ml）双腔气囊标准型 |
批号：201501E3 |
合格 |
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87 |
一次性使用无菌导尿管 |
东莞 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
东莞市恒泽医疗器械有限公司 |
14FR/Ⅱ腔有囊 |
批号：20150406 |
合格 |
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88 |
一次性使用无菌导尿管 |
东莞 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
东莞市恒泽医疗器械有限公司 |
8 FR/Ⅱ腔有囊 |
批号：20150226 |
合格 |
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89 |
一次性使用无球囊导尿管 |
东莞 |
扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
东莞市长安镇新安医院 |
F16 |
批号：20150412 |
合格 |
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90 |
一次性使用无菌导尿管 |
东莞 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
东莞市第五人民医院 |
16FR Ⅱ腔有囊 |
批号：20150406 |
合格 |
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91 |
一次性使用无菌导尿管 |
潮州 |
江西3L医用制品集团股份有限公司（总经销） |
潮州市人民医院 |
2111430 |
批号：15-G-05A |
合格 |
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92 |
一次性使用无菌导尿管 |
潮州 |
湛江市事达实业有限公司 |
潮州市新振康医疗器械有限公司 |
16Fr（30mL）双腔气囊标准型 |
批号：201501H2 |
合格 |
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93 |
一次性使用无菌导尿管 |
潮州 |
江西3L医用制品集团股份有限公司（中国总经销） |
潮州市中心医院 |
16CH/FR 2WAY STANDARD |
LOT：14-G-01G |
合格 |
京公网安备 11010502031058号
